BI 1060469의 생물학적 이용 가능성에 대한 단일 오름 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 및 식품의 영향
2014년 10월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자(단일 맹검, 위약 대조, 무작위, 부분 고정 순서, 병렬 그룹 설계)에서 BI 1060469의 단일 상승 경구 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 및 BI 1060469의 생체이용률에 대한 식품의 영향( 오픈 라벨, 무작위, 양방향 크로스오버)
단일 상승 용량 부분(SRD)의 목적은 건강한 남성 피험자에서 BI 1060469의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.
식품 효과 부분(FE)의 목적은 식사를 한 상태 또는 공복 상태의 건강한 남성 대상체에서 BI 1060469 정제의 상대적 생체이용률을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Biberach, 독일
- 1333.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압, 맥박수), 12-리드 심전도 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 한 건강한 남성
- 18세에서 50세 사이의 연령
- 18.5 ~ 29.9kg/m2 범위 내의 체질량 지수
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
제외 기준:
- 건강 검진(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 소견. 반복 측정으로 확인되는 경우 맥박수가 50-90bpm 범위를 벗어나거나 혈압이 수축기 혈압의 경우 90-140 및 확장기 혈압의 경우 50-90mmHg 범위를 벗어납니다.
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- SRD에서: 정상 범위를 벗어난 혈청 크레아티닌 실험실 값
- CKD-EPI(Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration)-Formula < 60 ml/min에 따른 사구체 여과율(GFR)
- 관련 신장, 요로 질환 또는 이상(즉, 신장결석증, 수신증, 급성 또는 만성 신장염, 신장 손상, 신부전, 감염)
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 연구 약물의 역학을 방해할 수 있는 위장관 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1060469 단일 증량 부분
정제로 제공되는 단일 상승 용량
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단일 상승 용량
음식 효과
단일 상승 용량
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실험적: BI 1060469 푸드 이펙트 파트
단식 및 급식 정제로 제공
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음식 효과
단일 상승 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약물 관련 부작용이 있는 피험자 수.
기간: 최대 2주
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈장 내 BI 1060469의 최대 측정 농도)
기간: 최대 2주
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최대 2주
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AUC0-무한대(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장에서 BI 1060469의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 최대 2주
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최대 2주
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AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장에서 BI 1060469의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 최대 2주
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1333.1
- 2013-001475-20 (EudraCT 번호: EudraCT)
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