Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících perorálních dávek a vliv potravy na biologickou dostupnost BI 1060469

24. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých vzestupných perorálních dávek BI 1060469 u zdravých mužských dobrovolníků (jednoslepé, placebem kontrolované, randomizované, částečně fixní sekvence, paralelní skupinový design) a vliv potravy na biologickou dostupnost BI96664 Otevřený, náhodný, obousměrný křížový)

Cílem části s jednou rostoucí dávkou (SRD) je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých rostoucích dávek BI 1060469 u zdravých mužských subjektů. Cílem části potravinového efektu (FE) je prozkoumat relativní biologickou dostupnost tablet BI 1060469 u zdravých mužských subjektů ve stavu nasycení nebo nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1333.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů
  2. Věk v rozmezí 18 až 50 let
  3. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)), který se odchyluje od normálu a který zkoušející považuje za klinicky významný. Tepová frekvence mimo rozsah 50-90 tepů za minutu nebo krevní tlak mimo rozsahy 90-140 pro systolický a 50-90 mmHg pro diastolický krevní tlak, pokud je potvrzeno opakovaným měřením.
  2. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  3. V SRD: laboratorní hodnota sérového kreatininu mimo normální rozmezí
  4. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) podle CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration)-Formula < 60 ml/min
  5. Současná nebo anamnéza příslušných onemocnění ledvin, močových cest nebo abnormalit (tj. nefrolitiáza, hydronefróza, akutní nebo chronická nefritida, poškození ledvin, selhání ledvin, infekce)
  6. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  7. Chirurgie gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1060469 část s jednou stoupající dávkou
jednotlivé stoupající dávky podávané jako tablety
Lék: Placebo na BI 1060469
jednotlivé stoupající dávky
Lék: BI 1060469
potravinový efekt
Lék: BI 1060469
jednotlivé stoupající dávky
Experimentální: BI 1060469 díl s efektem jídla
podávaná jako tableta nalačno a nasycena
Lék: BI 1060469
potravinový efekt
Lék: BI 1060469
jednotlivé stoupající dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami.
Časové okno: až 2 týdny
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace BI 1060469 v plazmě)
Časové okno: až 2 týdny
až 2 týdny
AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1060469 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 2 týdny
až 2 týdny
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1060469 v plazmě během časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 2 týdny
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1333.1
  • 2013-001475-20 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo na BI 1060469

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit