Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltstående orale doser og effekt av mat på biotilgjengeligheten til BI 1060469

24. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkle stigende orale doser av BI 1060469 hos friske mannlige frivillige (enkeltblinde, placebokontrollert, randomisert, delvis fast sekvens, parallell gruppedesign) og effekt av mat på biotilgjengeligheten til BI 60461 (604691) Åpen etikett, randomisert, toveis cross-over)

Målet med SRD-delen er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til enkeltstående økende doser av BI 1060469 hos friske mannlige forsøkspersoner. Målet med mateffektdelen (FE) er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til BI 1060469 tabletter hos friske mannlige forsøkspersoner i matet eller fastende tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1333.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls), 12-avlednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietester
  2. Alder i området 18 til 50 år
  3. Kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 og 29,9 kg/m2
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i henhold til god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen. Pulsfrekvens utenfor området 50-90 bpm eller blodtrykk utenfor området 90-140 for systolisk og 50-90 mmHg for diastolisk blodtrykk hvis bekreftet ved gjentatt måling.
  2. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  3. I SRD: serumkreatinin laboratorieverdi utenfor normalområdet
  4. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration)-Formel < 60 ml/min.
  5. Aktuell eller historie med relevante nyre-, urinveissykdommer eller abnormiteter (dvs. nefrolithiasis, hydronefrose, akutt eller kronisk nefritis, nyreskade, nyresvikt, infeksjoner)
  6. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  7. Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 1060469 enkelt stigende dosedel
økende enkeltdoser gitt som tablett
Legemiddel: Placebo til BI 1060469
enkelt økende doser
Legemiddel: BI 1060469
mateffekt
Legemiddel: BI 1060469
enkelt økende doser
Eksperimentell: BI 1060469 mateffektdel
gitt som tablett fastet og matet
Legemiddel: BI 1060469
mateffekt
Legemiddel: BI 1060469
enkelt økende doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med legemiddelrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: opptil 2 uker
opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av BI 1060469 i plasma)
Tidsramme: opptil 2 uker
opptil 2 uker
AUC0-uendelig (areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1060469 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 2 uker
opptil 2 uker
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1060469 i plasma over tidsintervallet fra 0 opp til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: opptil 2 uker
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1333.1
  • 2013-001475-20 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo til BI 1060469

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere