Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri növekvő orális dózisok biztonsága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája, valamint az élelmiszer hatása a BI 1060469 biológiai hozzáférhetőségére

2014. október 24. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 1060469 egyszeri növekvő orális dózisának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges férfi önkénteseknél (egyszeri vak, placebo-kontrollos, randomizált, részben rögzített sorrendű, párhuzamos csoportos tervezés) és az élelmiszer hatása a biológiai hozzáférhetőségére Nyílt címke, véletlenszerű, kétirányú keresztezés)

Az egyszeri növekvő dózisú rész (SRD) célja a BI 1060469 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálata egészséges férfi alanyokban. A táplálékhatás rész (FE) célja a BI 1060469 tabletták relatív biohasznosulásának vizsgálata egészséges férfi alanyoknál, akik táplált vagy éhezett állapotban vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Biberach, Németország
        • 1333.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfiak teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás, pulzusszám), a 12 elvezetéses elektrokardiogramot és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
  2. Életkor 18 és 50 év között
  3. Testtömegindex a 18,5 és 29,9 kg/m2 tartományban
  4. A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)), amely eltér a normálistól, és amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél. Pulzusszám az 50-90 ütés/perc tartományon kívül, vagy a vérnyomás a 90-140 tartományon kívüli szisztolés és 50-90 Hgmm diasztolés vérnyomás esetén, ha megismételt mérés igazolja.
  2. Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  3. SRD-ben: a szérum kreatinin laboratóriumi értéke a normál tartományon kívül
  4. Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) a CKD-EPI (krónikus vesebetegség – epidemiológiai együttműködés) szerint - képlet < 60 ml/min
  5. Jelen vagy a kórtörténetben szereplő releváns vese-, húgyúti betegségek vagy rendellenességek (pl. nephrolithiasis, hydronephrosis, akut vagy krónikus nephritis, vesekárosodás, veseelégtelenség, fertőzések)
  6. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  7. A gasztrointesztinális traktus műtéte, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer kinetikáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 1060469 egyszeri növekvő dózisú alkatrész
egyszeri emelkedő adagok tabletta formájában
Drog: Placebo a BI 1060469-hez
egyszeri növekvő adagok
Drog: BI 1060469
élelmiszer hatás
Drog: BI 1060469
egyszeri növekvő adagok
Kísérleti: BI 1060469 élelmiszer hatású rész
tabletta formájában adják be koplalva és táplálva
Drog: BI 1060469
élelmiszer hatás
Drog: BI 1060469
egyszeri növekvő adagok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma.
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
legfeljebb 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax (a BI 1060469 maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
legfeljebb 2 hétig
AUC0-végtelen (a BI 1060469 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
legfeljebb 2 hétig
AUC0-tz (a BI 1060469 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt)
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
legfeljebb 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1333.1
  • 2013-001475-20 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo a BI 1060469-hez

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel