Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doustnych oraz wpływ pokarmu na biodostępność BI 1060469

24 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doustnych BI 1060469 u zdrowych ochotników płci męskiej (pojedynczo ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, częściowo ustalona sekwencja, projekt grup równoległych) oraz wpływ pokarmu na biodostępność BI 1060469 ( Otwarta, randomizowana, dwukierunkowa krzyżowa)

Celem pojedynczej rosnącej dawki (SRD) jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek BI 1060469 u zdrowych mężczyzn. Celem części dotyczącej wpływu pokarmu (FE) jest zbadanie względnej biodostępności tabletek BI 1060469 u zdrowych osobników płci męskiej po posiłku lub na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 1333.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram i kliniczne testy laboratoryjne
  2. Wiek w przedziale od 18 do 50 lat
  3. Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 29,9 kg/m2
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie. Tętno poza zakresem 50-90 uderzeń na minutę lub ciśnienie krwi poza zakresem 90-140 dla ciśnienia skurczowego i 50-90 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego, jeśli zostanie to potwierdzone powtórnym pomiarem.
  2. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  3. W SRD: wartość laboratoryjna kreatyniny w surowicy poza prawidłowym zakresem
  4. Szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) zgodnie ze wzorem CKD-EPI (przewlekła choroba nerek – współpraca epidemiologiczna) < 60 ml/ min
  5. Aktualne lub przebyte choroby lub nieprawidłowości nerek, dróg moczowych (tj. kamica nerkowa, wodonercze, ostre lub przewlekłe zapalenie nerek, uszkodzenie nerek, niewydolność nerek, zakażenia)
  6. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  7. Operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na kinetykę badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1060469 część z pojedynczą rosnącą dawką
pojedyncze wzrastające dawki podawane w postaci tabletek
Lek: Placebo do BI 1060469
pojedyncze wzrastające dawki
Lek: BI 1060469
efekt jedzenia
Lek: BI 1060469
pojedyncze wzrastające dawki
Eksperymentalny: BI 1060469 część z efektem żywnościowym
podawane w postaci tabletek na czczo i po posiłku
Lek: BI 1060469
efekt jedzenia
Lek: BI 1060469
pojedyncze wzrastające dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem.
Ramy czasowe: do 2 tygodni
do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie BI 1060469 w osoczu)
Ramy czasowe: do 2 tygodni
do 2 tygodni
AUC0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas BI 1060469 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 2 tygodni
do 2 tygodni
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas BI 1060469 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 2 tygodni
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1333.1
  • 2013-001475-20 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo do BI 1060469

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj