Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих пероральных доз и влияние пищи на биодоступность BI 1060469
24 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих пероральных доз BI 1060469 у здоровых мужчин-добровольцев (одиночное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, частично фиксированная последовательность, параллельный групповой план) и влияние пищи на биодоступность BI 1060469 ( Открытый, рандомизированный, двусторонний перекрестный)
Целью части с однократной возрастающей дозой (SRD) является исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих доз BI 1060469 у здоровых мужчин.
Целью части, посвященной влиянию пищи (FE), является исследование относительной биодоступности таблеток BI 1060469 у здоровых мужчин в состоянии после еды или натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия
- 1333.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины на основании полного медицинского анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса), электрокардиограмму в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
- Возраст от 18 до 50 лет
- Индекс массы тела в пределах 18,5 и 29,9 кг/м2
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и признанные исследователем клинически значимыми. Частота пульса за пределами диапазона 50-90 ударов в минуту или артериальное давление за пределами диапазонов 90-140 для систолического и 50-90 мм рт.ст. для диастолического артериального давления, если это подтверждается повторным измерением.
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- В SRD: лабораторное значение креатинина сыворотки вне нормального диапазона
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) согласно CKD-EPI (Chronic Kidney Disease — Epidemiology Collaboration) — формула < 60 мл/мин.
- Имеющиеся в настоящее время или в анамнезе соответствующие заболевания или аномалии почек, мочевыводящих путей (т. нефролитиаз, гидронефроз, острый или хронический нефрит, повреждение почек, почечная недостаточность, инфекции)
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта, которая может повлиять на кинетику исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 1060469 часть разовой восходящей дозы
разовые возрастающие дозы в виде таблеток
|
разовые возрастающие дозы
пищевой эффект
разовые возрастающие дозы
|
|
Экспериментальный: BI 1060469 Деталь с пищевым эффектом
дается в виде таблеток натощак и после еды
|
пищевой эффект
разовые возрастающие дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с побочными эффектами, связанными с приемом лекарств.
Временное ограничение: до 2 недель
|
до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация BI 1060469 в плазме)
Временное ограничение: до 2 недель
|
до 2 недель
|
|
AUC0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации BI 1060469 от времени в плазме на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 2 недель
|
до 2 недель
|
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации BI 1060469 от времени в плазме за временной интервал от 0 до последней количественно определяемой точки данных)
Временное ограничение: до 2 недель
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1333.1
- 2013-001475-20 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо для БИ 1060469
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ЗавершенныйРак простаты | Фармакокинетика декстрометорфана | Фармакокинетика кофеинаМолдова, Республика