Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltstående orale doser og virkning af mad på biotilgængeligheden af ​​BI 1060469

24. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende orale doser af BI 1060469 hos raske mandlige frivillige (enkeltblinde, placebokontrolleret, randomiseret, delvist fast sekvens, parallel gruppedesign) og effekt af mad på biotilgængeligheden af ​​BI 1 (604691) Open-label, randomiseret, to-vejs cross-over)

Formålet med den enkelte stigende dosis del (SRD) er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende doser af BI 1060469 hos raske mandlige forsøgspersoner. Formålet med fødevareeffektdelen (FE) er at undersøge den relative biotilgængelighed af BI 1060469 tabletter hos raske mandlige forsøgspersoner i fodret eller fastende tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1333.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls), 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietests
  2. Alder i intervallet 18 til 50 år
  3. Body mass index inden for intervallet 18,5 og 29,9 kg/m2
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund i den medicinske undersøgelse (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator. Pulsfrekvens uden for intervallet 50-90 bpm eller blodtryk uden for intervallet 90-140 for systolisk og 50-90 mmHg for diastolisk blodtryk, hvis bekræftet ved gentagen måling.
  2. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  3. I SRD: serumkreatinin laboratorieværdi uden for normalområdet
  4. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ifølge CKD-EPI (kronisk nyresygdom - epidemiologisk samarbejde)-formel < 60 ml/min.
  5. Aktuel eller historie med relevante nyre-, urinvejssygdomme eller abnormiteter (dvs. nefrolithiasis, hydronephrosis, akut eller kronisk nefritis, nyreskade, nyresvigt, infektioner)
  6. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  7. Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre kinetikken af ​​undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1060469 enkelt stigende dosis del
enkelt stigende doser givet som tablet
Medicin: Placebo til BI 1060469
enkelt stigende doser
Medicin: BI 1060469
mad effekt
Medicin: BI 1060469
enkelt stigende doser
Eksperimentel: BI 1060469 fødevareeffekt del
givet som tablet fastet og fodret
Medicin: BI 1060469
mad effekt
Medicin: BI 1060469
enkelt stigende doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af BI 1060469 i plasma)
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger
AUC0-uendelighed (areal under koncentration-tid-kurven for BI 1060469 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for BI 1060469 i plasma over tidsintervallet fra 0 op til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1333.1
  • 2013-001475-20 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo til BI 1060469

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner