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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi orali ascendenti ed effetto del cibo sulla biodisponibilità di BI 1060469

24 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi orali ascendenti di BI 1060469 in volontari maschi sani (singolo cieco, controllato con placebo, randomizzato, sequenza parzialmente fissa, disegno a gruppi paralleli) ed effetto del cibo sulla biodisponibilità di BI 1060469 ( In aperto, randomizzato, cross-over a due vie)

L'obiettivo della parte della singola dose crescente (SRD) è quello di studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi crescenti di BI 1060469 in soggetti maschi sani. L'obiettivo della parte relativa all'effetto del cibo (FE) è indagare la biodisponibilità relativa delle compresse di BI 1060469 in soggetti maschi sani a stomaco pieno oa digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1333.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani basati su una storia medica completa, compreso un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
  2. Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  3. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2
  4. - Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (PR) o l'elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore. Frequenza del polso al di fuori dell'intervallo di 50-90 bpm o pressione sanguigna al di fuori degli intervalli di 90-140 per la pressione sistolica e 50-90 mmHg per la pressione diastolica, se confermata dalla ripetizione della misurazione.
  2. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  3. Nel SRD: valore di laboratorio della creatinina sierica al di fuori del range di normalità
  4. Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) secondo CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration)-Formula < 60 ml/min
  5. Attualità o anamnesi di patologie o anomalie renali o del tratto urinario rilevanti (ad es. nefrolitiasi, idronefrosi, nefrite acuta o cronica, danno renale, insufficienza renale, infezioni)
  6. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  7. Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 1060469 dose singola ascendente part
singole dosi crescenti somministrate in compresse
Droga: Placebo a BI 1060469
singole dosi crescenti
Droga: BI 1060469
effetto cibo
Droga: BI 1060469
singole dosi crescenti
Sperimentale: BI 1060469 effetto alimentare part
dato come compressa a digiuno e nutrito
Droga: BI 1060469
effetto cibo
Droga: BI 1060469
singole dosi crescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco.
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima misurata di BI 1060469 nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane
AUC0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1060469 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1060469 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 fino all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1333.1
  • 2013-001475-20 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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