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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden oralen Einzeldosen und Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von BI 1060469

24. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von aufsteigenden oralen Einzeldosen von BI 1060469 bei gesunden männlichen Freiwilligen (einfach verblindet, placebokontrolliert, randomisiert, teilweise feste Sequenz, paralleles Gruppendesign) und Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von BI 1060469 ( Open-Label, randomisiert, Zwei-Wege-Crossover)

Das Ziel des Teils mit ansteigender Einzeldosis (SRD) ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen von BI 1060469 bei gesunden männlichen Probanden. Das Ziel des Lebensmittelwirkungsteils (FE) ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von BI 1060469-Tabletten bei gesunden männlichen Probanden nach Nahrungsaufnahme oder im nüchternen Zustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1333.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz), 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischen Labortests
  2. Alter im Bereich von 18 bis 50 Jahren
  3. Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 29,9 kg/m2
  4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird. Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50-90 bpm oder Blutdruck außerhalb des Bereichs von 90-140 für den systolischen und 50-90 mmHg für den diastolischen Blutdruck, wenn durch Wiederholungsmessung bestätigt.
  2. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  3. Im SRD: Serum-Kreatinin-Laborwert außerhalb des Normbereichs
  4. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) nach CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration)-Formel < 60 ml/min
  5. Aktuelle oder Vorgeschichte relevanter Nieren-, Harnwegserkrankungen oder Anomalien (d.h. Nephrolithiasis, Hydronephrose, akute oder chronische Nephritis, Nierenschädigung, Nierenversagen, Infektionen)
  6. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  7. Chirurgie des Gastrointestinaltrakts, die die Kinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 1060469 Teil mit steigender Einzeldosis
einmalige ansteigende Dosis als Tablette
Arzneimittel: Placebo gegen BI 1060469
einzelne ansteigende Dosen
Arzneimittel: BI 1060469
Food-Effekt
Arzneimittel: BI 1060469
einzelne ansteigende Dosen
Experimental: BI 1060469 Lebensmitteleffektteil
nüchtern und ernährt als Tablette gegeben
Arzneimittel: BI 1060469
Food-Effekt
Arzneimittel: BI 1060469
einzelne ansteigende Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
bis zu 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration von BI 1060469 im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
bis zu 2 wochen
AUC0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1060469 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
bis zu 2 wochen
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1060469 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
bis zu 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1333.1
  • 2013-001475-20 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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