Effekten av lågvolyms tarmförberedelse för inlagda patienter Koloskopier
6 juli 2020 uppdaterad av: Francisco C. Ramirez, M.D., Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av en tarmpreparat med låg volym jämfört med en tarmpreparat med hög volym för tarmrensning på sjukhuspatienter som genomgår koloskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvård koloskopi
- Ålder 18 år och äldre
- Kan ge samtycke
- Koloskopier med delad dos för alla patienter
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge samtycke
- Gravida eller ammande kvinnor
- Nedsatt njurfunktion (GFR <30)
- Ileus
- Ascites
- Giftigt megakolon
- Gastrointestinala obstruktion
- Allergi mot att studera droger
- Toxisk kolit
- Kan inte dela upp dosen av tarmpreparat som ska användas
- Kontraindikation för förberedelse av tarmen
- Risk för aspiration
- Risk för allvarliga hjärtarytmier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förberedelse för låg volym (Prepopik)
Lågvolymförberedelse för koloskopi (Prepopik)
|
Patienter som är inlagda på sjukhus kommer att randomiseras för att erhålla antingen förberedande tarm med stor volym (Golytely), måttlig tarmförberedelse (Moviprep) eller lågvolym för tarmförberedelse (Prepopik) i en delad dos för tarmrengöring före koloskopi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Måttlig volymförberedelse (Moviprep)
Måttlig volymförberedelse för koloskopi (Moviprep)
|
Patienter som är inlagda på sjukhus kommer att randomiseras för att erhålla antingen förberedande tarmförberedelser med stor volym (Golytely), tarmförberedelser med måttlig volym (Moviprep) eller tarmförberedelser med låg volym (Prepopik) i en delad dos för tarmrengöring före koloskopi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förberedelse för hög volym (Golytely)
Högvolymförberedelse för koloskopi (Golytely)
|
Patienter som är inlagda på sjukhus kommer att randomiseras för att erhålla antingen förberedande tarm med stor volym (Golytely), måttlig tarmförberedelse (Moviprep) eller lågvolym för tarmförberedelse (Prepopik) i en delad dos för tarmrengöring före koloskopi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmrengöring
Tidsram: 24 timmar
|
Mäts med det totala Boston Bowel Prep Score (BBPS) som erhållits genom att lägga till poäng från varje segment för ett intervall på minst 0 = mycket dåligt och maximalt 9 = utmärkt.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inställd eller försenad procedur på grund av dålig tarmförberedelse
Tidsram: 24 timmar
|
För att bedöma graden av försenade och/eller avbrytande av proceduren på grund av otillräcklig tarmförberedelse
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttolerans
Tidsram: 24 timmar
|
Andel av deltagarna som självrapporterar när de avslutar tarmförberedelserna
|
24 timmar
|
|
Cecal intubation
Tidsram: 24 timmar
|
Bedöm framgången med cecal intubationshastighet mellan tre tarmförberedelser.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Ramirez, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
7 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 13-003983
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .