Het effect van darmvoorbereiding met laag volume voor gehospitaliseerde patiënten Colonoscopieën
6 juli 2020 bijgewerkt door: Francisco C. Ramirez, M.D., Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een laag-volume darmvoorbereiding te vergelijken met een hoog-volume darmvoorbereiding voor darmreiniging bij gehospitaliseerde patiënten die colonoscopieën ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale colonoscopie
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Toestemming kunnen geven
- Split-dose colonoscopieën voor alle patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Zwangere of zogende vrouwen
- Nierfunctiestoornis (GFR <30)
- Ileus
- Ascites
- Giftige megacolon
- Gastro-intestinale obstructie
- Allergie om drugs te bestuderen
- Toxische colitis
- Niet in staat om de te gebruiken dosis darmpreparaten te splitsen
- Contra-indicatie voor darmvoorbereiding
- Risico voor aspiratie
- Risico op ernstige hartritmestoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bereiding met laag volume (Prepopik)
Voorbereiding met laag volume voor colonoscopie (Prepopik)
|
Gehospitaliseerde patiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel een groot volume darmvoorbereiding (Golytely), een matig volume darmvoorbereiding (Moviprep) of een laag volume darmvoorbereiding (Prepopik) te krijgen in een gesplitste dosis voor darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Matige volumevoorbereiding (Moviprep)
Matige volumevoorbereiding voor colonoscopie (Moviprep)
|
Gehospitaliseerde patiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel een groot volume darmvoorbereiding (Golytely), een matig volume darmvoorbereiding (Moviprep) of een laag volume darmvoorbereiding (Prepopik) te krijgen in een gesplitste dosis voor darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bereiding met hoog volume (Golytely)
Hoogvolume voorbereiding voor colonoscopie (Golytely)
|
Gehospitaliseerde patiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel een groot volume darmvoorbereiding (Golytely), een matig volume darmvoorbereiding (Moviprep) of een laag volume darmvoorbereiding (Prepopik) te krijgen in een gesplitste dosis voor darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmreiniging
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemeten aan de hand van de totale Boston Bowel Prep Score (BBPS) verkregen door scores van elk segment op te tellen voor een bereik van minimaal 0 = zeer slecht en maximaal 9 = uitstekend.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Annulering of vertraging van de procedure wegens slechte darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de mate van vertraging en/of annulering van de procedure te beoordelen als gevolg van onvoldoende voorbereiding van de darmen
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttolerantie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage deelnemers meldt zelf dat de darmvoorbereiding is voltooid
|
24 uur
|
|
Cecale intubatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeel het succes van de intubatiesnelheid van de blindedarm tussen drie darmvoorbereidingen.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Ramirez, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 13-003983
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .