Wpływ przygotowania jelita o małej objętości na kolonoskopie pacjentów hospitalizowanych
6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Francisco C. Ramirez, M.D., Mayo Clinic
Celem tego badania jest porównanie skuteczności preparatu jelita o małej objętości w porównaniu z preparatem jelita o dużej objętości do oczyszczenia jelita u hospitalizowanych pacjentów poddawanych kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolonoskopia szpitalna
- Wiek 18 lat i więcej
- Możliwość wyrażenia zgody
- Kolonoskopia z rozdzieloną dawką dla wszystkich pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zaburzenia czynności nerek (GFR <30)
- Ileus
- wodobrzusze
- Toksyczne megakolon
- Niedrożność przewodu pokarmowego
- Alergia na badanie leków
- Toksyczne zapalenie jelita grubego
- Brak możliwości podzielenia dawki stosowanych preparatów jelitowych
- Przeciwwskazania do przygotowania jelita
- Ryzyko aspiracji
- Ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przygotowanie małej objętości (Prepopik)
Niskoobjętościowy preparat do kolonoskopii (Prepopik)
|
Pacjenci hospitalizowani zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej preparat do jelita grubego (Golytely), preparat do jelita grubego o średniej objętości (Moviprep) lub preparat do jelita o małej objętości (Prepopik) w podzielonych dawkach w celu oczyszczenia jelita przed kolonoskopią.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Umiarkowane przygotowanie objętościowe (Moviprep)
Preparat do kolonoskopii o średniej objętości (Moviprep)
|
Pacjenci hospitalizowani zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej preparat do jelita grubego (Golytely), preparat do jelita grubego o średniej objętości (Moviprep) lub preparat do jelita o małej objętości (Prepopik) w podzielonych dawkach w celu oczyszczenia jelita przed kolonoskopią.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przygotowanie dużej objętości (Golytely)
Preparat o dużej objętości do kolonoskopii (Golytely)
|
Pacjenci hospitalizowani zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej preparat do jelita grubego (Golytely), preparat do jelita grubego o średniej objętości (Moviprep) lub preparat do jelita o małej objętości (Prepopik) w podzielonych dawkach w celu oczyszczenia jelita przed kolonoskopią.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczyszczanie jelit
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Mierzono na podstawie całkowitego wyniku Boston Bowel Prep Score (BBPS) uzyskanego przez dodanie wyników z każdego segmentu dla zakresu od minimum 0 = bardzo słabo do maksimum 9 = doskonale.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anulowanie lub opóźnienie zabiegu z powodu złego przygotowania jelita
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena odsetka opóźnień i/lub odwołań zabiegów z powodu nieodpowiedniego przygotowania jelita
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek uczestników, którzy samodzielnie zgłosili zakończenie przygotowania jelita
|
24 godziny
|
|
Intubacja jelita ślepego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceń skuteczność intubacji jelita ślepego między trzema przygotowaniami jelita.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Ramirez, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-003983
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .