En studie av Sipuleucel-T med administrering av enzalutamid hos män med metastaserad kastratresistent prostatacancer
25 september 2018 uppdaterad av: Dendreon
En randomiserad, öppen fas 2-studie av Sipuleucel-T med samtidig kontra sekventiell administrering av enzalutamid hos män med metastaserad kastratresistent prostatacancer
Detta är en randomiserad, öppen studie utformad för att bedöma effekterna av sipuleucel-T när det administreras samtidigt eller sekventiellt med enzalutamid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, öppen studie utformad för att bedöma effekterna av sipuleucel-T när det administreras samtidigt eller sekventiellt med enzalutamid.
Denna studie består av 3 faser.
Granskningsfasen börjar när processen för informerat samtycke har slutförts och fortsätter genom registrering.
Den aktiva fasen börjar vid registreringen och fortsätter under efterbehandlingsbesöket (30 till 37 dagar efter den sista studiebehandlingen).
Långtidsuppföljningsfasen (LTFU) kommer att börja efter besöket efter behandling och kommer att fortsätta tills patientens död eller tills Dendreon avslutar studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer and Research Center
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
- Uro Partners/ RMD Clinical Research
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Lutheran Hospital, Parkview Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Johns Hopkins Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- GU Research Network
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
- North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates, D.B.A. Cancer Centers of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center, Virginia Mason Hospital
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties, Rainier Physicians
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke lämnats innan studieprocedurer inleds.
- Ålder ≥ 18 år.
- Histologiskt dokumenterad adenocarcinom prostatacancer bekräftad av en patologirapport från prostatabiopsi eller ett radikalt prostatektomiprov.
- Metastaserande sjukdom som bevisas av benmetastaser eller lymfkörtelmetastaser.
Kastratresistent prostatacancer som visas av något av följande:
- Prostataspecifik antigenprogression.
- Progression av mätbar sjukdom.
- Progression av icke-mätbar sjukdom genom mjukdelssjukdom eller skelettsjukdom.
- Kastreringsnivåer av testosteron (≤ 50 ng/dL) uppnås via medicinsk eller kirurgisk kastration.
- Serum PSA (prostataspecifikt antigen) ≥ 2,0 ng/ml.
- Screening ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group) prestandastatus ≤ 1
- Adekvat screening av hematologisk, njur- och leverfunktion, vilket framgår av laboratorietestresultat erhållna ≤ 28 dagar före registrering.
- Negativt serologiskt test för humant immunbristvirus 1 och 2.
- Bosatt inom köravstånd (tur och retur inom 1 dag) från den kliniska prövningsplatsen under den aktiva fasen.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kända lung-, lever- eller hjärnmetastaser, maligna pleurautgjutningar eller maligna ascites.
- Ryggmärgskompression, överhängande långbensfraktur eller något annat tillstånd som sannolikt kräver strålbehandling och/eller steroider för smärtkontroll under den aktiva fasen.
- Historik av cancer i stadium 3 eller högre, exklusive prostatacancer. Basal- eller skivepitelcancer måste ha behandlats adekvat och försökspersonen måste vara sjukdomsfri vid registreringstillfället. Patienter med cancer i stadium 1 eller 2 måste ha behandlats adekvat och varit sjukdomsfria i ≥ 3 år vid tidpunkten för registreringen.
- Historik om anfall eller om predisponerande faktorer för anfall.
- Child-Pugh klass C leverinsufficiens.
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som sipuleucel-T, GM-CSF eller granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
- Tidigare behandling med sipuleucel-T eller inskrivning i en sipuleucel-T-prövning, oavsett om försökspersonen fått sipuleucel-T eller kontroll.
- Tidigare behandling med enzalutamid.
- Tidigare behandling med abirateronacetat.
- Tidigare behandling med ipilimumab.
- Tidigare behandling med annan ketokonazol än lokal användning eller för behandling av infektioner (t.ex. oral trast); senaste användningen måste ha skett ≥ 7 dagar före registrering.
- Tidigare behandling med valfritt immunterapi eller prövningsvaccin.
- Ett krav för pågående systemisk immunsuppressiv terapi. Användning av inhalerade, intranasala, intraartikulära och topikala steroider är tillåten. Orala eller IV steroider för att förebygga eller behandla IV kontrastreaktioner är tillåtna.
- Tidigare behandling med kemoterapi för mCRPC, eller kemoterapi av någon anledning ≤ 2 år före registrering.
- Användning av samtidig medicinering som kan sänka kramptröskeln eller användning av krampläkemedel ≤ 1 år före registrering.
- Fick GM-CSF eller G-CSF ≤ 90 dagar före registrering.
- Pågående icke-steroida antiandrogenabstinenssvar.
Någon av följande mediciner eller interventioner ≤ 28 dagar före registrering:
- Strålbehandling, antingen via extern stråle eller brachyterapi.
- Alla systemiska steroider. Användning av inhalerade, intranasala, intraartikulära och topikala steroider är tillåten. Orala eller IV steroider för att förebygga eller behandla IV kontrastreaktioner är tillåtna.
- All systemisk terapi för prostatacancer, förutom ADT (Androgen deprivation therapy).
- Alla undersökningsprodukter för prostatacancer.
- Större operation som kräver generell anestesi, med undantag för placering av centrala venkatetrar.
- Inducerare och hämmare av cytokrom P450 (CYP) enzym CYP2C8 (gemfibrozil och rifampin).
- Läkemedel som metaboliseras av CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19 som har ett smalt terapeutiskt index.
- Inducerare av CYP3A4 (inklusive men inte begränsat till fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin och fenobarbital).
- Krav på behandling med opioidanalgetika för cancerrelaterad smärta ≤ 21 dagar före registrering.
- En aktiv infektion som kräver parenteral antibiotikabehandling eller som orsakar feber (temperatur > 100,5˚ F or 38,1˚ C) ≤ 1 vecka före registrering.
- Alla medicinska ingrepp, andra tillstånd eller andra omständigheter som kan äventyra efterlevnaden av studiekraven eller på annat sätt äventyra studiens mål.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Samtidig arm
Försökspersoner kommer att få sipuleucel-T samtidigt med enzalutamid (160 mg oralt en gång dagligen).
Enzalutamidbehandling startar 2 veckor före den första leukaferesen och fortsätter i 52 veckor eller tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffar först.
|
Sipuleucel-T är en autolog cellprodukt som består av antigenpresenterande celler (APC) laddade med PA2024, ett rekombinant fusionsprotein som består av prostatasyrafosfatas (PAP), kopplat till granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF).
Andra namn:
Enzalutamid är en androgenreceptorhämmare.
Det är indicerat för behandling av patienter med mCRPC som tidigare har fått docetaxel.
Enzalutamiddosen som används i denna studie kommer att vara 160 mg oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Sekventiell arm
Försökspersoner kommer att få sipuleucel-T följt av enzalutamid (160 mg oralt en gång dagligen).
Enzalutamidbehandling startar cirka 10 veckor efter den första infusionen av sipuleucel-T och fortsätter i 52 veckor eller tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffar först.
|
Sipuleucel-T är en autolog cellprodukt som består av antigenpresenterande celler (APC) laddade med PA2024, ett rekombinant fusionsprotein som består av prostatasyrafosfatas (PAP), kopplat till granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF).
Andra namn:
Enzalutamid är en androgenreceptorhämmare.
Det är indicerat för behandling av patienter med mCRPC som tidigare har fått docetaxel.
Enzalutamiddosen som används i denna studie kommer att vara 160 mg oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera perifert PA2024-specifikt T-cellsproliferationssvar på Sipuleucel-T över tid via ett T-cellstimuleringsindex (SI).
Tidsram: Varje patient följdes i upp till 52 veckor efter den första dosen av sipuleucel-T. Immunprovtagningar under behandlingsperioden (vecka 0 till och med vecka 4) skulle utföras vid patientens före-leukaferesbesök (Pre-Leuk 2 och Pre-Leuk 3).
|
PA2024-specifika T-cellsproliferationssvar över tid kommer att jämföras mellan den samtidiga armen och den sekventiella armen med hjälp av en blandad modellanalys med upprepad mätning.
Analysenheten för T-cellsproliferationsdata är stimuleringsindexet, definierat som median 3H-upptag av 3 brunnar exponerade för antigen dividerat med median 3H tymidinupptag av 3 brunnar exponerade för media.
Stimuleringsindexet kommer att log-transformeras före analys.
|
Varje patient följdes i upp till 52 veckor efter den första dosen av sipuleucel-T. Immunprovtagningar under behandlingsperioden (vecka 0 till och med vecka 4) skulle utföras vid patientens före-leukaferesbesök (Pre-Leuk 2 och Pre-Leuk 3).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bruce Brown, MD, Dendreon Pharmaceuticals LLC,
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P12-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .