Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Sipuleucel-T med administrering av enzalutamid hos menn med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft

25. september 2018 oppdatert av: Dendreon

En randomisert, åpen fase 2-studie av Sipuleucel-T med samtidig versus sekvensiell administrering av enzalutamid hos menn med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft

Dette er en randomisert, åpen studie designet for å vurdere effekten av sipuleucel-T når det administreres samtidig eller sekvensielt med enzalutamid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen studie designet for å vurdere effekten av sipuleucel-T når det administreres samtidig eller sekvensielt med enzalutamid. Denne studien består av 3 faser. Screeningsfasen vil begynne når den informerte samtykkeprosessen er fullført og fortsette gjennom registrering. Den aktive fasen vil begynne ved registrering og fortsette gjennom besøket etter behandling (30 til 37 dager etter siste studiebehandling). Langtidsoppfølgingsfasen (LTFU) vil begynne etter besøket etter behandling og vil fortsette til forsøkspersonens død eller til Dendreon avslutter studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Uro Partners/ RMD Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Lutheran Hospital, Parkview Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates, D.B.A. Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Virginia Mason Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, Rainier Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke gitt før igangsetting av studieprosedyrer.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk dokumentert adenokarsinom prostatakreft bekreftet av en patologirapport fra prostatabiopsi eller en radikal prostatektomiprøve.
  • Metastatisk sykdom som påvist ved benmetastase eller lymfeknutemetastase.

  • Kastratresistent prostatakreft som demonstrert av ett av følgende:

    • Prostataspesifikk antigenprogresjon.
    • Progresjon av målbar sykdom.
    • Progresjon av ikke-målbar sykdom ved bløtvevssykdom eller bensykdom.
  • Kastrasjonsnivåer av testosteron (≤ 50 ng/dL) oppnådd via medisinsk eller kirurgisk kastrering.
  • Serum PSA (prostataspesifikt antigen) ≥ 2,0 ng/ml.
  • Screening ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus ≤ 1
  • Adekvat screening av hematologisk, nyre- og leverfunksjon som dokumentert av laboratorietestresultater oppnådd ≤ 28 dager før registrering.
  • Negativ serologitest for humant immunsviktvirus 1 og 2.
  • Oppholder seg innenfor kjøreavstand (tur-retur innen 1 dag) fra det kliniske forsøksstedet under varigheten av den aktive fasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av kjente lunge-, lever- eller hjernemetastaser, ondartede pleurale effusjoner eller ondartet ascites.
  • Ryggmargskompresjon, forestående langbensbrudd eller enhver annen tilstand som sannsynligvis vil kreve strålebehandling og/eller steroider for smertekontroll under den aktive fasen.
  • Historie med stadium 3 eller høyere kreft, unntatt prostatakreft. Basal- eller plateepitelhudkreft må være tilstrekkelig behandlet og forsøkspersonen må være sykdomsfri på registreringstidspunktet. Personer med kreft i stadium 1 eller 2 i anamnesen må ha blitt tilstrekkelig behandlet og vært sykdomsfrie i ≥ 3 år ved registreringstidspunktet.
  • Anamnese med anfall eller predisponerende faktorer for anfall.
  • Child-Pugh klasse C leversvikt.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sipuleucel-T, GM-CSF eller granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF).
  • Tidligere behandling med sipuleucel-T eller påmelding til en sipuleucel-T-studie, uavhengig av om forsøkspersonen fikk sipuleucel-T eller kontroll.
  • Tidligere behandling med enzalutamid.
  • Tidligere behandling med abirateronacetat.
  • Tidligere behandling med ipilimumab.
  • Tidligere behandling med ketokonazol annet enn lokal bruk eller for behandling av infeksjoner (f.eks. oral trost); siste bruk må ha vært ≥ 7 dager før registrering.
  • Tidligere behandling med hvilken som helst immunterapi eller undersøkelsesvaksine.
  • Et krav for pågående systemisk immunsuppressiv terapi. Bruk av inhalerte, intranasale, intraartikulære og topikale steroider er tillatt. Orale eller IV steroider for å forebygge eller behandle IV kontrastreaksjoner er tillatt.
  • Tidligere behandling med kjemoterapi for mCRPC, eller kjemoterapi uansett årsak ≤ 2 år før registrering.
  • Bruk av samtidig medikamenter som kan senke krampeterskelen eller bruk av krampestillende medisiner ≤ 1 år før registrering.
  • Mottatt GM-CSF eller G-CSF ≤ 90 dager før registrering.
  • Pågående ikke-steroid antiandrogen abstinensrespons.

  • Enhver av følgende medisiner eller intervensjoner ≤ 28 dager før registrering:

    • Strålebehandling, enten via ekstern stråle eller brakyterapi.
    • Ethvert systemisk steroid. Bruk av inhalerte, intranasale, intraartikulære og topikale steroider er tillatt. Orale eller IV steroider for å forebygge eller behandle IV kontrastreaksjoner er tillatt.
    • Enhver systemisk terapi for prostatakreft, bortsett fra ADT (Androgen deprivasjonsterapi).
    • Ethvert undersøkelsesprodukt for prostatakreft.
    • Større operasjon som krever generell anestesi, med unntak av plassering av sentrale venekatetre.
    • Induktorer og hemmere av cytokrom P450 (CYP) enzym CYP2C8 (gemfibrozil og rifampin).
    • Medisiner som metaboliseres av CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19 som har en smal terapeutisk indeks.
    • Induktorer av CYP3A4 (inkludert men ikke begrenset til fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin og fenobarbital).
  • Krav om behandling med opioidanalgetika for kreftrelaterte smerter ≤ 21 dager før registrering.
  • En aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling eller som forårsaker feber (temperatur > 100,5˚ F or 38,1˚ C) ≤ 1 uke før registrering.
  • Enhver medisinsk intervensjon, enhver annen tilstand eller enhver annen omstendighet som kan kompromittere overholdelse av studiekrav eller på annen måte kompromittere studiens mål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Samtidig arm
Pasienter vil få sipuleucel-T samtidig med enzalutamid (160 mg oralt én gang daglig). Enzalutamidbehandling vil starte 2 uker før den første leukaferesen og fortsette i 52 uker eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først.
Biologisk: sipuleucel-T
Sipuleucel-T er et autologt celleprodukt som består av antigenpresenterende celler (APC) lastet med PA2024, et rekombinant fusjonsprotein sammensatt av prostatasyrefosfatase (PAP), knyttet til granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
Andre navn:
  • APC8015
  • PROVENGE(R)
Legemiddel: enzalutamid
Enzalutamid er en androgenreseptorhemmer. Det er indisert for behandling av pasienter med mCRPC som tidligere har fått docetaksel. Enzalutamiddosen brukt i denne studien vil være 160 mg oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • Xtandi
EKSPERIMENTELL: Sekvensiell arm
Pasienter vil få sipuleucel-T etterfulgt av enzalutamid (160 mg oralt én gang daglig). Enzalutamidbehandling vil starte ca. 10 uker etter den første infusjonen av sipuleucel-T og fortsette i 52 uker eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først.
Biologisk: sipuleucel-T
Sipuleucel-T er et autologt celleprodukt som består av antigenpresenterende celler (APC) lastet med PA2024, et rekombinant fusjonsprotein sammensatt av prostatasyrefosfatase (PAP), knyttet til granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
Andre navn:
  • APC8015
  • PROVENGE(R)
Legemiddel: enzalutamid
Enzalutamid er en androgenreseptorhemmer. Det er indisert for behandling av pasienter med mCRPC som tidligere har fått docetaksel. Enzalutamiddosen brukt i denne studien vil være 160 mg oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • Xtandi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere perifer PA2024-spesifikk T-celleproliferasjonsrespons på Sipuleucel-T over tid via en T-cellestimuleringsindeks (SI).
Tidsramme: Hver pasient ble fulgt i opptil 52 uker etter den første dosen av sipuleucel-T. Immunprøvetaking i behandlingsperioden (uke 0 til og med uke 4) skulle utføres ved pasientens pre-leukaferesebesøk (Pre-Leuk 2 og Pre-Leuk 3).
PA2024-spesifikke T-celleproliferasjonsresponser over tid vil bli sammenlignet mellom den samtidige armen og den sekvensielle armen ved å bruke en gjentatt måling blandet modellanalyse. Analyseenheten for T-celleproliferasjonsdata er stimuleringsindeksen, definert som median 3H-opptak av 3 brønner eksponert for antigen delt på median 3H tymidinopptak av 3 brønner eksponert for media. Stimuleringsindeksen vil bli log-transformert før analyse.
Hver pasient ble fulgt i opptil 52 uker etter den første dosen av sipuleucel-T. Immunprøvetaking i behandlingsperioden (uke 0 til og med uke 4) skulle utføres ved pasientens pre-leukaferesebesøk (Pre-Leuk 2 og Pre-Leuk 3).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dendreon

Etterforskere

  • Studieleder: Bruce Brown, MD, Dendreon Pharmaceuticals LLC,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P12-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk prostatakreft

Kliniske studier på sipuleucel-T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere