Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Sipuleucel-T с введением энзалутамида у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

25 сентября 2018 г. обновлено: Dendreon

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 Sipuleucel-T с одновременным и последовательным введением энзалутамида у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

Это рандомизированное открытое исследование, предназначенное для оценки эффектов сипулеуцела-Т при одновременном или последовательном применении с энзалутамидом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое исследование, предназначенное для оценки эффектов сипулеуцела-Т при одновременном или последовательном применении с энзалутамидом. Это исследование состоит из 3 этапов. Этап проверки начнется после завершения процесса получения информированного согласия и продолжится через регистрацию. Активная фаза начнется при регистрации и продолжится в течение визита после лечения (от 30 до 37 дней после последнего исследуемого лечения). Фаза долгосрочного наблюдения (LTFU) начнется после визита после лечения и будет продолжаться до смерти субъекта или до тех пор, пока Dendreon не прекратит исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Uro Partners/ RMD Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Lutheran Hospital, Parkview Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates, D.B.A. Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Virginia Mason Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties, Rainier Physicians

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, предоставленное до начала процедур исследования.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Гистологически подтвержденный аденокарцинома рака предстательной железы, подтвержденный отчетом о патологии биопсии предстательной железы или образцом радикальной простатэктомии.
  • Метастатическое заболевание, о чем свидетельствуют метастазы в кости или метастазы в лимфатические узлы.

  • Кастрационно-резистентный рак предстательной железы, о чем свидетельствует один из следующих признаков:

    • Прогрессирование специфического антигена простаты.
    • Прогрессирование измеримого заболевания.
    • Прогрессирование неизмеримого заболевания за счет заболевания мягких тканей или заболевания костей.
  • Кастрационные уровни тестостерона (≤ 50 нг/дл), достигнутые с помощью медикаментозной или хирургической кастрации.
  • Сывороточный ПСА (специфический антиген простаты) ≥ 2,0 нг/мл.
  • Скрининговый статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤ 1
  • Адекватный скрининг гематологических, почечных и печеночных функций, о чем свидетельствуют результаты лабораторных анализов, полученные за ≤ 28 дней до регистрации.
  • Отрицательный серологический тест на вирус иммунодефицита человека 1 и 2.
  • Проживает в пределах досягаемости (туда и обратно в течение 1 дня) места проведения клинических испытаний на время активной фазы.

Критерий исключения:

  • Наличие известных метастазов в легких, печени или головном мозге, злокачественного плеврального выпота или злокачественного асцита.
  • Компрессия спинного мозга, неизбежный перелом длинных костей или любое другое состояние, которое может потребовать лучевой терапии и/или стероидов для обезболивания во время активной фазы.
  • Рак в анамнезе стадии 3 или выше, за исключением рака предстательной железы. Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи должен пройти адекватное лечение, и субъект не должен иметь заболевания на момент регистрации. Субъекты с раком 1 или 2 стадии в анамнезе должны пройти адекватное лечение и не иметь признаков заболевания в течение ≥ 3 лет на момент регистрации.
  • Судороги в анамнезе или факторы, предрасполагающие к судорогам.
  • Печеночная недостаточность класса С по Чайлд-Пью.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с сипулеуцелом-Т, ГМ-КСФ или гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ).
  • Предыдущее лечение сипулеуцел-Т или участие в исследовании сипулеуцел-Т, независимо от того, получал ли субъект сипулеуцел-Т или контроль.
  • Предшествующее лечение энзалутамидом.
  • Предшествующее лечение абиратерона ацетатом.
  • Предшествующее лечение ипилимумабом.
  • Предшествующее лечение кетоконазолом, кроме местного применения или для лечения инфекций (например, молочницы полости рта); последнее использование должно быть ≥ 7 дней до регистрации.
  • Предшествующее лечение любой иммунотерапией или экспериментальной вакциной.
  • Необходимость постоянной системной иммуносупрессивной терапии. Допускается использование ингаляционных, интраназальных, внутрисуставных и местных стероидов. Допускаются пероральные или внутривенные стероиды для предотвращения или лечения внутривенных контрастных реакций.
  • Предыдущее лечение химиотерапией по поводу мКРРПЖ или химиотерапией по любой причине ≤ 2 лет до регистрации.
  • Использование сопутствующих препаратов, которые могут снизить судорожный порог, или использование противосудорожных препаратов ≤ 1 года до регистрации.
  • Получение GM-CSF или G-CSF ≤ 90 дней до регистрации.
  • Продолжающаяся реакция отмены нестероидных антиандрогенов.

  • Любое из следующих лекарств или вмешательств ≤ 28 дней до регистрации:

    • Лучевая терапия, либо с помощью внешнего луча, либо с помощью брахитерапии.
    • Любой системный стероид. Допускается использование ингаляционных, интраназальных, внутрисуставных и местных стероидов. Допускаются пероральные или внутривенные стероиды для предотвращения или лечения внутривенных контрастных реакций.
    • Любая системная терапия рака предстательной железы, кроме андрогендепривационной терапии.
    • Любой исследуемый продукт для лечения рака предстательной железы.
    • Обширные хирургические вмешательства, требующие общей анестезии, за исключением установки центральных венозных катетеров.
    • Индукторы и ингибиторы фермента цитохрома Р450 (CYP) CYP2C8 (гемфиброзил и рифампин).
    • Лекарства, которые метаболизируются CYP3A4, CYP2C9 или CYP2C19 с узким терапевтическим индексом.
    • Индукторы CYP3A4 (включая, помимо прочего, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин и фенобарбитал).
  • Требование о лечении опиоидными анальгетиками боли, связанной с раком, ≤ 21 дня до регистрации.
  • Активная инфекция, требующая парентеральной антибактериальной терапии или вызывающая лихорадку (температура > 100,5°С). F или 38,1˚ C) ≤ 1 недели до регистрации.
  • Любое медицинское вмешательство, любое другое состояние или любое другое обстоятельство, которое может поставить под угрозу соблюдение требований исследования или иным образом поставить под угрозу цели исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Параллельная рука
Субъекты будут получать сипулеуцел-Т одновременно с энзалутамидом (160 мг перорально один раз в день). Лечение энзалутамидом начинают за 2 недели до первого лейкафереза ​​и продолжают в течение 52 недель или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Биологический: сипулеуцель-Т
Sipuleucel-T представляет собой аутологичный клеточный продукт, состоящий из антигенпрезентирующих клеток (APC), нагруженных PA2024, рекомбинантным слитым белком, состоящим из простатической кислой фосфатазы (PAP), связанной с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF).
Другие имена:
  • APC8015
  • ДОСТАВКА(R)
Лекарство: энзалутамид
Энзалутамид является ингибитором рецепторов андрогенов. Показан для лечения пациентов с мКРРПЖ, ранее получавших доцетаксел. Доза энзалутамида, используемая в этом исследовании, будет составлять 160 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Кстанди
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательная рука
Субъекты будут получать сипулеуцел-Т, а затем энзалутамид (160 мг перорально один раз в день). Лечение энзалутамидом начинают примерно через 10 недель после первой инфузии сипулеуцела-Т и продолжают в течение 52 недель или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Биологический: сипулеуцель-Т
Sipuleucel-T представляет собой аутологичный клеточный продукт, состоящий из антигенпрезентирующих клеток (APC), нагруженных PA2024, рекомбинантным слитым белком, состоящим из простатической кислой фосфатазы (PAP), связанной с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF).
Другие имена:
  • APC8015
  • ДОСТАВКА(R)
Лекарство: энзалутамид
Энзалутамид является ингибитором рецепторов андрогенов. Показан для лечения пациентов с мКРРПЖ, ранее получавших доцетаксел. Доза энзалутамида, используемая в этом исследовании, будет составлять 160 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Кстанди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить реакцию пролиферации Т-клеток, специфичных для PA2024, на Sipuleucel-T с течением времени с помощью индекса стимуляции Т-клеток (SI).
Временное ограничение: За каждым пациентом наблюдали в течение 52 недель после введения первой дозы сипулеуцел-Т. Забор иммунных образцов в течение периода лечения (от недели 0 до недели 4) должен был выполняться во время посещений пациента перед лейкаферезом (до лейка 2 и до лейка 3).
PA2024-специфические ответы пролиферации Т-клеток с течением времени будут сравниваться между параллельными и последовательными группами с использованием анализа смешанной модели с повторными измерениями. Единицей анализа данных о пролиферации Т-клеток является индекс стимуляции, определяемый как среднее поглощение 3H 3 лунками, подвергнутыми воздействию антигена, деленное на среднее поглощение 3H тимидина 3 лунками, подвергнутыми воздействию среды. Перед анализом индекс стимуляции будет логарифмически преобразован.
За каждым пациентом наблюдали в течение 52 недель после введения первой дозы сипулеуцел-Т. Забор иммунных образцов в течение периода лечения (от недели 0 до недели 4) должен был выполняться во время посещений пациента перед лейкаферезом (до лейка 2 и до лейка 3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dendreon

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bruce Brown, MD, Dendreon Pharmaceuticals LLC,

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P12-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак простаты

Клинические исследования сипулеуцель-Т

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться