Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Sipuleucel-T con la somministrazione di Enzalutamide negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

25 settembre 2018 aggiornato da: Dendreon

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 2 su Sipuleucel-T con somministrazione simultanea rispetto a quella sequenziale di enzalutamide negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo è uno studio randomizzato in aperto progettato per valutare gli effetti di sipuleucel-T quando somministrato in concomitanza o in sequenza con enzalutamide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in aperto progettato per valutare gli effetti di sipuleucel-T quando somministrato in concomitanza o in sequenza con enzalutamide. Questo studio si compone di 3 fasi. La fase di screening inizierà al completamento del processo di consenso informato e proseguirà attraverso la registrazione. La fase attiva inizierà al momento della registrazione e proseguirà attraverso la visita post-trattamento (da 30 a 37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio). La fase di follow-up a lungo termine (LTFU) inizierà dopo la visita post-trattamento e continuerà fino alla morte del soggetto o fino a quando Dendreon terminerà lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Uro Partners/ RMD Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Lutheran Hospital, Parkview Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates, D.B.A. Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Virginia Mason Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties, Rainier Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto fornito prima dell'inizio delle procedure dello studio.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Carcinoma della prostata adenocarcinoma documentato istologicamente confermato da un rapporto patologico dalla biopsia prostatica o da un campione di prostatectomia radicale.
  • Malattia metastatica come evidenziato da metastasi ossee o metastasi linfonodali.

  • Cancro alla prostata resistente alla castrazione come dimostrato da uno dei seguenti:

    • Progressione dell'antigene prostatico specifico.
    • Progressione della malattia misurabile.
    • Progressione della malattia non misurabile per malattia dei tessuti molli o malattia ossea.
  • Livelli di castrazione di testosterone (≤ 50 ng/dL) raggiunti tramite castrazione medica o chirurgica.
  • PSA sierico (antigene prostatico specifico) ≥ 2,0 ng/mL.
  • Screening ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group) performance status ≤ 1
  • Screening adeguato della funzionalità ematologica, renale ed epatica come evidenziato dai risultati dei test di laboratorio ottenuti ≤ 28 giorni prima della registrazione.
  • Test sierologico negativo per il virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2.
  • Risiede entro una distanza in auto (andata e ritorno entro 1 giorno) dal sito della sperimentazione clinica per la durata della fase attiva.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di metastasi polmonari, epatiche o cerebrali note, versamenti pleurici maligni o ascite maligna.
  • Compressione del midollo spinale, imminente frattura delle ossa lunghe o qualsiasi altra condizione che potrebbe richiedere radioterapia e/o steroidi per il controllo del dolore durante la fase attiva.
  • Storia di cancro allo stadio 3 o superiore, escluso il cancro alla prostata. I tumori della pelle a cellule basali o squamose devono essere stati adeguatamente trattati e il soggetto deve essere libero da malattia al momento della registrazione. I soggetti con una storia di cancro allo stadio 1 o 2 devono essere stati adeguatamente trattati ed essere liberi da malattia da ≥ 3 anni al momento della registrazione.
  • Storia di convulsioni o di fattori predisponenti per convulsioni.
  • Insufficienza epatica di classe C di Child-Pugh.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a sipuleucel-T, GM-CSF o fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
  • Precedente trattamento con sipuleucel-T o arruolamento in uno studio sipuleucel-T, indipendentemente dal fatto che il soggetto abbia ricevuto sipuleucel-T o controllo.
  • Precedente trattamento con enzalutamide.
  • Precedente trattamento con abiraterone acetato.
  • Precedente trattamento con ipilimumab.
  • Precedente trattamento con ketoconazolo diverso dall'uso topico o per il trattamento di infezioni (ad es. Mughetto orale); l'uso più recente deve essere stato ≥ 7 giorni prima della registrazione.
  • Precedente trattamento con qualsiasi immunoterapia o vaccino sperimentale.
  • Un requisito per la terapia immunosoppressiva sistemica in corso. È consentito l'uso di steroidi per via inalatoria, intranasale, intrarticolare e topica. Sono consentiti steroidi per via orale o EV per prevenire o trattare reazioni di contrasto EV.
  • Precedente trattamento con chemioterapia per mCRPC o chemioterapia per qualsiasi motivo ≤ 2 anni prima della registrazione.
  • Uso di farmaci concomitanti che possono abbassare la soglia convulsiva o l'uso di farmaci anticonvulsivanti ≤ 1 anno prima della registrazione.
  • Ricevuto GM-CSF o G-CSF ≤ 90 giorni prima della registrazione.
  • Risposta di astinenza da antiandrogeni non steroidei in corso.

  • Uno dei seguenti farmaci o interventi ≤ 28 giorni prima della registrazione:

    • Radioterapia, tramite fascio esterno o brachiterapia.
    • Qualsiasi steroide sistemico. È consentito l'uso di steroidi per via inalatoria, intranasale, intrarticolare e topica. Sono consentiti steroidi per via orale o EV per prevenire o trattare reazioni di contrasto EV.
    • Qualsiasi terapia sistemica per il cancro alla prostata, ad eccezione dell'ADT (terapia di privazione degli androgeni).
    • Qualsiasi prodotto sperimentale per il cancro alla prostata.
    • Chirurgia maggiore che richiede anestesia generale, ad eccezione del posizionamento di cateteri venosi centrali.
    • Induttori e inibitori dell'enzima CYP2C8 del citocromo P450 (CYP) (gemfibrozil e rifampicina).
    • Farmaci metabolizzati da CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19 che hanno un indice terapeutico ristretto.
    • Induttori del CYP3A4 (inclusi ma non limitati a fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina e fenobarbital).
  • Un requisito per il trattamento con analgesici oppioidi per il dolore correlato al cancro ≤ 21 giorni prima della registrazione.
  • Un'infezione attiva che richiede una terapia antibiotica parenterale o che causa febbre (temperatura > 100,5˚ F o 38,1˚ C) ≤ 1 settimana prima della registrazione.
  • Qualsiasi intervento medico, qualsiasi altra condizione o qualsiasi altra circostanza che possa compromettere l'aderenza ai requisiti dello studio o compromettere in altro modo gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio simultaneo
I soggetti riceveranno sipuleucel-T in concomitanza con enzalutamide (160 mg per via orale una volta al giorno). Il trattamento con enzalutamide inizierà 2 settimane prima della prima leucaferesi e continuerà per 52 settimane o fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Biologico: sipuleucel-T
Sipuleucel-T è un prodotto cellulare autologo costituito da cellule presentanti l'antigene (APC) caricate con PA2024, una proteina di fusione ricombinante composta da fosfatasi acida prostatica (PAP), legata al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF).
Altri nomi:
  • APC8015
  • PROVENGE(R)
Droga: enzalutamide
Enzalutamide è un inibitore del recettore degli androgeni. È indicato per il trattamento di pazienti con mCRPC che hanno ricevuto in precedenza docetaxel. La dose di enzalutamide utilizzata in questo studio sarà di 160 mg per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Xtandi
SPERIMENTALE: Braccio sequenziale
I soggetti riceveranno sipuleucel-T seguito da enzalutamide (160 mg per via orale una volta al giorno). Il trattamento con enzalutamide inizierà circa 10 settimane dopo la prima infusione di sipuleucel-T e continuerà per 52 settimane o fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Biologico: sipuleucel-T
Sipuleucel-T è un prodotto cellulare autologo costituito da cellule presentanti l'antigene (APC) caricate con PA2024, una proteina di fusione ricombinante composta da fosfatasi acida prostatica (PAP), legata al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF).
Altri nomi:
  • APC8015
  • PROVENGE(R)
Droga: enzalutamide
Enzalutamide è un inibitore del recettore degli androgeni. È indicato per il trattamento di pazienti con mCRPC che hanno ricevuto in precedenza docetaxel. La dose di enzalutamide utilizzata in questo studio sarà di 160 mg per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Xtandi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la risposta di proliferazione delle cellule T periferiche PA2024 specifiche a Sipuleucel-T nel tempo tramite un indice di stimolazione delle cellule T (SI).
Lasso di tempo: Ogni paziente è stato seguito fino a 52 settimane dopo la prima dose di sipuleucel-T. I prelievi di campioni immunitari durante il periodo di trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 4) dovevano essere eseguiti durante le visite pre-leucaferesi del paziente (pre-Leuk 2 e pre-Leuk 3).
Le risposte di proliferazione delle cellule T specifiche per PA2024 nel tempo saranno confrontate tra il braccio simultaneo e il braccio sequenziale utilizzando un'analisi del modello misto a misurazione ripetuta. L'unità di analisi per i dati sulla proliferazione delle cellule T è l'indice di stimolazione, definito come l'assorbimento mediano di 3H di 3 pozzetti esposti all'antigene diviso per l'assorbimento mediano di timidina 3H di 3 pozzetti esposti ai terreni. L'indice di stimolazione sarà log-trasformato prima dell'analisi.
Ogni paziente è stato seguito fino a 52 settimane dopo la prima dose di sipuleucel-T. I prelievi di campioni immunitari durante il periodo di trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 4) dovevano essere eseguiti durante le visite pre-leucaferesi del paziente (pre-Leuk 2 e pre-Leuk 3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dendreon

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bruce Brown, MD, Dendreon Pharmaceuticals LLC,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P12-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata metastatico

Prove cliniche su sipuleucel-T

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi