Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Sipuleucelu-T s podáváním enzalutamidu u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

25. září 2018 aktualizováno: Dendreon

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 Sipuleucelu-T se současným versus sekvenčním podáváním enzalutamidu u mužů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

Toto je randomizovaná, otevřená studie navržená k posouzení účinků sipuleucelu-T při současném nebo následném podávání s enzalutamidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie navržená k posouzení účinků sipuleucelu-T při současném nebo následném podávání s enzalutamidem. Tato studie se skládá ze 3 fází. Fáze screeningu začne po dokončení procesu informovaného souhlasu a bude pokračovat registrací. Aktivní fáze začne registrací a bude pokračovat návštěvou po léčbě (30 až 37 dní po poslední léčbě ve studii). Fáze dlouhodobého sledování (LTFU) začne po návštěvě po léčbě a bude pokračovat až do smrti subjektu nebo dokud Dendreon neukončí studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Uro Partners/ RMD Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Lutheran Hospital, Parkview Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates, D.B.A. Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Virginia Mason Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, Rainier Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý před zahájením studijních postupů.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Histologicky dokumentovaný adenokarcinom karcinom prostaty potvrzený patologickou zprávou z biopsie prostaty nebo ze vzorku radikální prostatektomie.
  • Metastatické onemocnění prokázané kostními metastázami nebo metastázami lymfatických uzlin.

  • Karcinom prostaty rezistentní ke kastraci, jak je prokázáno jedním z následujících:

    • Progrese prostatického specifického antigenu.
    • Progrese měřitelného onemocnění.
    • Progrese neměřitelného onemocnění onemocněním měkkých tkání nebo onemocněním kostí.
  • Kastrace hladiny testosteronu (≤ 50 ng/dl) dosažené lékařskou nebo chirurgickou kastrací.
  • Sérový PSA (prostatický specifický antigen) ≥ 2,0 ng/ml.
  • Screeningový stav výkonnosti ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  • Přiměřený screening hematologických, renálních a jaterních funkcí, jak dokládají výsledky laboratorních testů získané ≤ 28 dní před registrací.
  • Negativní sérologický test na virus lidské imunodeficience 1 a 2.
  • Bydlí v dojezdové vzdálenosti (zpáteční do 1 dne) od místa klinického hodnocení po dobu trvání aktivní fáze.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známých plicních, jaterních nebo mozkových metastáz, maligních pleurálních výpotků nebo maligního ascitu.
  • Komprese míchy, hrozící zlomenina dlouhé kosti nebo jakýkoli jiný stav, který bude pravděpodobně vyžadovat radiační terapii a/nebo steroidy pro kontrolu bolesti během aktivní fáze.
  • Historie rakoviny stadia 3 nebo vyšší, s výjimkou rakoviny prostaty. Bazální nebo spinocelulární karcinom kůže musí být adekvátně léčen a subjekt musí být v době registrace prostý onemocnění. Subjekty s anamnézou rakoviny stadia 1 nebo 2 musely být adekvátně léčeny a být bez onemocnění po dobu ≥ 3 let v době registrace.
  • Anamnéza záchvatů nebo predisponujících faktorů pro záchvaty.
  • Jaterní insuficience třídy C Child-Pugh.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sipuleucel-T, GM-CSF nebo faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
  • Předchozí léčba sipuleucelem-T nebo zařazení do studie sipuleucel-T, bez ohledu na to, zda subjekt dostával sipuleucel-T nebo kontrolu.
  • Předchozí léčba enzalutamidem.
  • Předchozí léčba abirateron acetátem.
  • Předchozí léčba ipilimumabem.
  • Předchozí léčba ketokonazolem jiná než topické použití nebo pro léčbu infekcí (např. orální afty); poslední použití muselo být ≥ 7 dní před registrací.
  • Předchozí léčba jakoukoli imunoterapií nebo testovanou vakcínou.
  • Požadavek na pokračující systémovou imunosupresivní léčbu. Použití inhalačních, intranazálních, intraartikulárních a topických steroidů je povoleno. Perorální nebo IV steroidy k prevenci nebo léčbě IV kontrastních reakcí jsou povoleny.
  • Předchozí léčba chemoterapií pro mCRPC nebo chemoterapie z jakéhokoli důvodu ≤ 2 roky před registrací.
  • Současné užívání léků, které mohou snížit práh záchvatů, nebo užívání léků proti záchvatům ≤ 1 rok před registrací.
  • Obdržený GM-CSF nebo G-CSF ≤ 90 dní před registrací.
  • Probíhající odezva na vysazení nesteroidních antiandrogenů.

  • Jakýkoli z následujících léků nebo intervencí ≤ 28 dní před registrací:

    • Radiační terapie, buď pomocí externího paprsku nebo brachyterapie.
    • Jakýkoli systémový steroid. Použití inhalačních, intranazálních, intraartikulárních a topických steroidů je povoleno. Perorální nebo IV steroidy k prevenci nebo léčbě IV kontrastních reakcí jsou povoleny.
    • Jakákoli systémová léčba rakoviny prostaty, kromě ADT (Androgenní deprivační terapie).
    • Jakýkoli zkoumaný přípravek pro rakovinu prostaty.
    • Velký chirurgický výkon vyžadující celkovou anestezii, s výjimkou zavedení centrálních žilních katétrů.
    • Induktory a inhibitory enzymu cytochromu P450 (CYP) CYP2C8 (gemfibrozil a rifampin).
    • Léky, které jsou metabolizovány CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19, které mají úzký terapeutický index.
    • Induktory CYP3A4 (včetně, aniž by byl výčet omezující, fenytoinu, karbamazepinu, rifampinu, rifabutinu, rifapentinu a fenobarbitalu).
  • Požadavek na léčbu opioidními analgetiky pro bolest související s rakovinou ≤ 21 dní před registrací.
  • Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu nebo způsobující horečku (teplota > 100,5˚ F nebo 38,1˚ C) ≤ 1 týden před registrací.
  • Jakýkoli lékařský zásah, jakýkoli jiný stav nebo jakákoli jiná okolnost, která by mohla ohrozit dodržování požadavků studie nebo jinak ohrozit cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Souběžné rameno
Jedinci budou dostávat sipuleucel-T současně s enzalutamidem (160 mg perorálně jednou denně). Léčba enzalutamidem bude zahájena 2 týdny před první leukaferézou a bude pokračovat po dobu 52 týdnů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.
Biologický: sipuleucel-T
Sipuleucel-T je autologní buněčný produkt sestávající z buněk prezentujících antigen (APC) naložených s PA2024, rekombinantním fúzním proteinem složeným z prostatické kyselé fosfatázy (PAP), spojeným s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF).
Ostatní jména:
  • APC8015
  • PROVENGE(R)
Lék: enzalutamid
Enzalutamid je inhibitor androgenního receptoru. Je indikován k léčbě pacientů s mCRPC, kteří dříve dostávali docetaxel. Dávka enzalutamidu použitá v této studii bude 160 mg perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Xtandi
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvenční rameno
Jedinci budou dostávat sipuleucel-T následovaný enzalutamidem (160 mg perorálně jednou denně). Léčba enzalutamidem bude zahájena přibližně 10 týdnů po první infuzi sipuleucelu-T a bude pokračovat po dobu 52 týdnů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.
Biologický: sipuleucel-T
Sipuleucel-T je autologní buněčný produkt sestávající z buněk prezentujících antigen (APC) naložených s PA2024, rekombinantním fúzním proteinem složeným z prostatické kyselé fosfatázy (PAP), spojeným s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF).
Ostatní jména:
  • APC8015
  • PROVENGE(R)
Lék: enzalutamid
Enzalutamid je inhibitor androgenního receptoru. Je indikován k léčbě pacientů s mCRPC, kteří dříve dostávali docetaxel. Dávka enzalutamidu použitá v této studii bude 160 mg perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Xtandi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit periferní PA2024 specifickou odezvu proliferace T buněk na Sipuleucel-T v průběhu času prostřednictvím indexu stimulace T buněk (SI).
Časové okno: Každý pacient byl sledován po dobu až 52 týdnů po první dávce sipuleucelu-T. Odběry imunitních vzorků během léčebného období (týden 0 až týden 4) měly být prováděny při návštěvách pacienta před leukaferézou (pre-leuk 2 a před leukem 3).
Odezvy proliferace T-buněk specifické pro PA2024 v průběhu času budou porovnány mezi souběžným ramenem a sekvenčním ramenem pomocí analýzy smíšeného modelu s opakovaným měřením. Jednotkou analýzy pro data proliferace T buněk je stimulační index, definovaný jako střední absorpce 3H 3 jamek vystavených antigenu dělená střední absorpcí 3H thymidinu ze 3 jamek vystavených médiu. Stimulační index bude před analýzou logaritmicky transformován.
Každý pacient byl sledován po dobu až 52 týdnů po první dávce sipuleucelu-T. Odběry imunitních vzorků během léčebného období (týden 0 až týden 4) měly být prováděny při návštěvách pacienta před leukaferézou (pre-leuk 2 a před leukem 3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dendreon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bruce Brown, MD, Dendreon Pharmaceuticals LLC,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P12-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sipuleucel-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit