Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Sipuleucel-T mit Verabreichung von Enzalutamid bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

25. September 2018 aktualisiert von: Dendreon

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zu Sipuleucel-T mit gleichzeitiger versus sequenzieller Verabreichung von Enzalutamid bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie zur Beurteilung der Wirkung von Sipuleucel-T bei gleichzeitiger oder sequenzieller Verabreichung von Enzalutamid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie zur Beurteilung der Wirkung von Sipuleucel-T bei gleichzeitiger oder sequenzieller Verabreichung von Enzalutamid. Diese Studie besteht aus 3 Phasen. Die Screening-Phase beginnt mit dem Abschluss des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung und wird bis zur Registrierung fortgesetzt. Die aktive Phase beginnt mit der Registrierung und dauert bis zum Nachbehandlungsbesuch (30 bis 37 Tage nach der letzten Studienbehandlung). Die Langzeit-Nachbeobachtungsphase (LTFU) beginnt nach dem Nachbehandlungsbesuch und dauert bis zum Tod des Probanden oder bis Dendreon die Studie beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Uro Partners/ RMD Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Lutheran Hospital, Parkview Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates, D.B.A. Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Virginia Mason Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, Rainier Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Beginn des Studienverfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch dokumentierter Adenokarzinom-Prostatakrebs, bestätigt durch einen Pathologiebericht aus einer Prostatabiopsie oder einer radikalen Prostatektomieprobe.
  • Metastasierende Erkrankung, erkennbar durch Knochenmetastasen oder Lymphknotenmetastasen.

  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs, nachgewiesen durch eines der folgenden Symptome:

    • Prostataspezifisches Antigen-Progression.
    • Fortschreiten einer messbaren Krankheit.
    • Fortschreiten einer nicht messbaren Erkrankung durch Weichteilerkrankung oder Knochenerkrankung.
  • Kastrationstestosteronspiegel (≤ 50 ng/dl), die durch medizinische oder chirurgische Kastration erreicht werden.
  • Serum-PSA (Prostata-spezifisches Antigen) ≥ 2,0 ng/ml.
  • Screening ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group)Leistungsstatus ≤ 1
  • Angemessenes Screening der hämatologischen, Nieren- und Leberfunktion, nachgewiesen durch Labortestergebnisse, die ≤ 28 Tage vor der Registrierung erhalten wurden.
  • Negativer serologischer Test auf Humanes Immundefizienzvirus 1 und 2.
  • Hält sich für die Dauer der aktiven Phase in Fahrentfernung (Hin- und Rückfahrt innerhalb eines Tages) vom klinischen Prüfort auf.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein bekannter Lungen-, Leber- oder Gehirnmetastasen, bösartiger Pleuraergüsse oder bösartiger Aszites.
  • Kompression des Rückenmarks, drohender Bruch langer Knochen oder jede andere Erkrankung, die während der aktiven Phase wahrscheinlich eine Strahlentherapie und/oder Steroide zur Schmerzkontrolle erfordert.
  • Vorgeschichte von Krebs im Stadium 3 oder höher, ausgenommen Prostatakrebs. Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut müssen ausreichend behandelt worden sein und der Proband muss zum Zeitpunkt der Registrierung krankheitsfrei sein. Probanden mit einer Vorgeschichte von Krebs im Stadium 1 oder 2 müssen zum Zeitpunkt der Registrierung angemessen behandelt worden sein und seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei sein.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder prädisponierenden Faktoren für Anfälle.
  • Leberinsuffizienz der Child-Pugh-Klasse C.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sipuleucel-T, GM-CSF oder Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) zurückzuführen sind.
  • Vorherige Behandlung mit Sipuleucel-T oder Aufnahme in eine Sipuleucel-T-Studie, unabhängig davon, ob der Proband Sipuleucel-T oder eine Kontrollgruppe erhielt.
  • Vorherige Behandlung mit Enzalutamid.
  • Vorherige Behandlung mit Abirateronacetat.
  • Vorherige Behandlung mit Ipilimumab.
  • Vorherige Behandlung mit Ketoconazol außer zur topischen Anwendung oder zur Behandlung von Infektionen (z. B. Mundsoor); Die letzte Nutzung muss ≥ 7 Tage vor der Registrierung stattgefunden haben.
  • Vorherige Behandlung mit einer Immuntherapie oder einem Prüfimpfstoff.
  • Voraussetzung für eine fortlaufende systemische immunsuppressive Therapie. Die Verwendung von inhalativen, intranasalen, intraartikulären und topischen Steroiden ist erlaubt. Orale oder intravenöse Steroide zur Vorbeugung oder Behandlung von intravenösen Kontrastmittelreaktionen sind zulässig.
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie gegen mCRPC oder Chemotherapie aus irgendeinem Grund ≤ 2 Jahre vor der Registrierung.
  • Einnahme von Begleitmedikamenten, die die Anfallsschwelle senken können, oder Einnahme von Antiepileptika ≤ 1 Jahr vor der Registrierung.
  • GM-CSF oder G-CSF ≤ 90 Tage vor der Registrierung erhalten.
  • Anhaltende Entzugsreaktion auf nichtsteroidale Antiandrogene.

  • Eines der folgenden Medikamente oder Interventionen ≤ 28 Tage vor der Registrierung:

    • Strahlentherapie, entweder über externen Strahl oder Brachytherapie.
    • Irgendein systemisches Steroid. Die Verwendung von inhalativen, intranasalen, intraartikulären und topischen Steroiden ist erlaubt. Orale oder intravenöse Steroide zur Vorbeugung oder Behandlung von intravenösen Kontrastmittelreaktionen sind zulässig.
    • Jede systemische Therapie gegen Prostatakrebs, mit Ausnahme der ADT (Androgenentzugstherapie).
    • Jedes Prüfpräparat für Prostatakrebs.
    • Größere chirurgische Eingriffe, die eine Vollnarkose erfordern, mit Ausnahme der Platzierung zentraler Venenkatheter.
    • Induktoren und Inhibitoren des Cytochrom P450 (CYP)-Enzyms CYP2C8 (Gemfibrozil und Rifampin).
    • Medikamente, die durch CYP3A4, CYP2C9 oder CYP2C19 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben.
    • Induktoren von CYP3A4 (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin und Phenobarbital).
  • Voraussetzung für eine Behandlung mit Opioid-Analgetika bei krebsbedingten Schmerzen ≤ 21 Tage vor der Registrierung.
  • Eine aktive Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert oder Fieber verursacht (Temperatur > 100,5 °C). (F oder 38,1 °C) ≤ 1 Woche vor der Anmeldung.
  • Jeder medizinische Eingriff, jede andere Erkrankung oder jeder andere Umstand, der die Einhaltung der Studienanforderungen oder anderweitig die Ziele der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gleichzeitiger Arm
Die Probanden erhalten Sipuleucel-T gleichzeitig mit Enzalutamid (160 mg oral einmal täglich). Die Behandlung mit Enzalutamid beginnt 2 Wochen vor der ersten Leukapherese und wird 52 Wochen lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Biologisch: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T ist ein autologes Zellprodukt, das aus Antigen-präsentierenden Zellen (APCs) besteht, die mit PA2024 beladen sind, einem rekombinanten Fusionsprotein aus saurer Prostataphosphatase (PAP), verbunden mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF).
Andere Namen:
  • APC8015
  • PROVENGE(R)
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid ist ein Androgenrezeptor-Inhibitor. Es ist für die Behandlung von Patienten mit mCRPC indiziert, die zuvor Docetaxel erhalten haben. Die in dieser Studie verwendete Enzalutamid-Dosis beträgt 160 mg oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • Xtandi
EXPERIMENTAL: Sequentielle Arm
Die Probanden erhalten Sipuleucel-T, gefolgt von Enzalutamid (160 mg oral einmal täglich). Die Behandlung mit Enzalutamid beginnt etwa 10 Wochen nach der ersten Infusion von Sipuleucel-T und dauert 52 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt.
Biologisch: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T ist ein autologes Zellprodukt, das aus Antigen-präsentierenden Zellen (APCs) besteht, die mit PA2024 beladen sind, einem rekombinanten Fusionsprotein aus saurer Prostataphosphatase (PAP), verbunden mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF).
Andere Namen:
  • APC8015
  • PROVENGE(R)
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid ist ein Androgenrezeptor-Inhibitor. Es ist für die Behandlung von Patienten mit mCRPC indiziert, die zuvor Docetaxel erhalten haben. Die in dieser Studie verwendete Enzalutamid-Dosis beträgt 160 mg oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • Xtandi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der peripheren PA2024-spezifischen T-Zell-Proliferationsreaktion auf Sipuleucel-T im Laufe der Zeit anhand eines T-Zell-Stimulationsindex (SI).
Zeitfenster: Jeder Patient wurde bis zu 52 Wochen nach der ersten Dosis Sipuleucel-T beobachtet. Die Entnahme von Immunproben während des Behandlungszeitraums (Woche 0 bis Woche 4) sollte bei den Besuchen des Patienten vor der Leukapherese (Prä-Leuk 2 und Prä-Leuk 3) durchgeführt werden.
PA2024-spezifische T-Zell-Proliferationsreaktionen im Laufe der Zeit werden zwischen dem gleichzeitigen Arm und dem sequentiellen Arm mithilfe einer gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen verglichen. Die Analyseeinheit für die T-Zell-Proliferationsdaten ist der Stimulationsindex, definiert als die mittlere 3H-Aufnahme von 3 Vertiefungen, die dem Antigen ausgesetzt waren, geteilt durch die mittlere 3H-Thymidinaufnahme von 3 Vertiefungen, die dem Medium ausgesetzt waren. Der Stimulationsindex wird vor der Analyse logarithmisch transformiert.
Jeder Patient wurde bis zu 52 Wochen nach der ersten Dosis Sipuleucel-T beobachtet. Die Entnahme von Immunproben während des Behandlungszeitraums (Woche 0 bis Woche 4) sollte bei den Besuchen des Patienten vor der Leukapherese (Prä-Leuk 2 und Prä-Leuk 3) durchgeführt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dendreon

Ermittler

  • Studienleiter: Bruce Brown, MD, Dendreon Pharmaceuticals LLC,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P12-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Prostatakrebs

Klinische Studien zur Sipuleucel-T

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren