Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sipuleucel-T:stä enzalutamidin antamisen yhteydessä miehillä, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä

tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Dendreon

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus Sipuleucel-T:stä samanaikaisesti enzalutamidin ja peräkkäisen antamisen kanssa miehillä, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä

Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan sipuleucel-T:n vaikutuksia, kun sitä annetaan samanaikaisesti tai peräkkäin enzalutamidin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan sipuleucel-T:n vaikutuksia, kun sitä annetaan samanaikaisesti tai peräkkäin enzalutamidin kanssa. Tämä tutkimus koostuu 3 vaiheesta. Seulontavaihe alkaa tietoisen suostumuksen prosessin päätyttyä ja jatkuu rekisteröitymiseen asti. Aktiivinen vaihe alkaa rekisteröinnistä ja jatkuu hoidon jälkeiseen käyntiin (30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen). Pitkän aikavälin seurantavaihe (LTFU) alkaa hoidon jälkeisen käynnin jälkeen ja jatkuu potilaan kuolemaan asti tai kunnes Dendreon lopettaa tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
        • Uro Partners/ RMD Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Lutheran Hospital, Parkview Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates, D.B.A. Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Virginia Mason Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties, Rainier Physicians

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Histologisesti dokumentoitu adenokarsinooma eturauhassyöpä, joka on vahvistettu patologiaraportilla eturauhasen biopsiasta tai radikaalista prostatektomianäytteestä.
  • Metastaattinen sairaus, josta on osoituksena luun etäpesäke tai imusolmukkeiden etäpesäke.

  • Kastraattiresistentti eturauhassyöpä, jonka osoittaa jokin seuraavista:

    • Eturauhasspesifisen antigeenin eteneminen.
    • Mitattavissa olevan taudin eteneminen.
    • Ei-mitattavissa olevan taudin eteneminen pehmytkudossairauden tai luusairauden vuoksi.
  • Testosteronin kastraatiotasot (≤ 50 ng/dl) saavutetaan lääketieteellisellä tai kirurgisella kastraation avulla.
  • Seerumin PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) ≥ 2,0 ng/ml.
  • Seulonta ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila ≤ 1
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminnan seulonta, mikä on todistettu laboratoriotestituloksilla, jotka on saatu ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Negatiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksille 1 ja 2.
  • Asuu ajoetäisyydellä (meno-paluu 1 päivän sisällä) kliinisestä tutkimuspaikasta aktiivisen vaiheen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettujen keuhko-, maksa- tai aivoetastaasien, pahanlaatuisten keuhkopussin effuusioiden tai pahanlaatuisen askitesin esiintyminen.
  • Selkäytimen puristus, uhkaava pitkän luun murtuma tai mikä tahansa muu sairaus, joka todennäköisesti vaatii sädehoitoa ja/tai steroideja kivun hallintaan aktiivisen vaiheen aikana.
  • Aiempi vaiheen 3 tai sitä korkeampi syöpä, lukuun ottamatta eturauhassyöpää. Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä on täytynyt olla asianmukaisesti hoidettu ja potilaan on oltava sairausvapaa rekisteröintihetkellä. Potilaiden, joilla on ollut vaiheen 1 tai 2 syöpä, on oltava asianmukaisesti hoidettu ja heillä on oltava sairausvapaita ≥ 3 vuotta rekisteröintihetkellä.
  • Aikaisemmat kohtaukset tai kouristuskohtauksille altistavat tekijät.
  • Child-Pugh-luokan C maksan vajaatoiminta.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sipuleucel-T, GM-CSF tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF).
  • Aikaisempi hoito sipuleucel-T:llä tai sipuleucel-T-tutkimukseen ilmoittautuminen riippumatta siitä, saiko koehenkilö sipuleucel-T:tä vai kontrollia.
  • Aiempi hoito enzalutamidilla.
  • Aikaisempi hoito abirateroniasetaatilla.
  • Aiempi hoito ipilimumabilla.
  • Aiempi hoito ketokonatsolilla, joka ei ole paikallinen käyttö tai infektioiden hoito (esim. viimeisimmän käytön on täytynyt olla ≥ 7 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa immunoterapia- tai tutkimusrokotteella.
  • Jatkuvan systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vaatimus. Inhaloitavien, intranasaalisten, nivelensisäisten ja paikallisten steroidien käyttö on sallittua. Oraaliset tai suonensisäiset steroidit suonensisäisten kontrastireaktioiden ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi ovat sallittuja.
  • Aikaisempi kemoterapiahoito mCRPC:n vuoksi tai kemoterapia mistä tahansa syystä ≤ 2 vuotta ennen rekisteröintiä.
  • Samanaikaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä tai epilepsialääkkeiden käyttö ≤ 1 vuosi ennen rekisteröintiä.
  • Vastaanotettu GM-CSF tai G-CSF ≤ 90 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Jatkuva ei-steroidinen antiandrogeenin vieroitusvaste.

  • Mikä tahansa seuraavista lääkkeistä tai toimenpiteistä ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä:

    • Sädehoito joko ulkoisen säteen tai brakyterapian kautta.
    • Mikä tahansa systeeminen steroidi. Inhaloitavien, nenänsisäisten, nivelensisäisten ja paikallisten steroidien käyttö on sallittua. Oraaliset tai suonensisäiset steroidit suonensisäisten kontrastireaktioiden ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi ovat sallittuja.
    • Mikä tahansa eturauhassyövän systeeminen hoito, paitsi ADT (androgeenideprivaatioterapia).
    • Mikä tahansa eturauhassyövän tutkimustuote.
    • Yleisanestesiaa vaativa laaja leikkaus, lukuun ottamatta keskuslaskimokatetrien sijoittamista.
    • Sytokromi P450 (CYP) -entsyymin CYP2C8 indusoijat ja estäjät (gemfibrotsiili ja rifampiini).
    • Lääkkeet, jotka metaboloituvat CYP3A4:n, CYP2C9:n tai CYP2C19:n välityksellä ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
    • CYP3A4:n indusoijat (mukaan lukien fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini, rifabutiini, rifapentiini ja fenobarbitaali, mutta niihin rajoittumatta).
  • Vaatimus opioidikipulääkehoidosta syöpään liittyvään kipuun ≤ 21 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa tai aiheuttaa kuumetta (lämpötila > 100,5˚ F tai 38,1˚ C) ≤ 1 viikko ennen ilmoittautumista.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen toimenpide, mikä tahansa muu tila tai mikä tahansa muu seikka, joka voi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai muuten vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Samanaikainen käsi
Koehenkilöt saavat sipuleucel-T:tä samanaikaisesti enzalutamidin kanssa (160 mg suun kautta kerran päivässä). Enzalutamidihoito aloitetaan 2 viikkoa ennen ensimmäistä leukafereesia ja sitä jatketaan 52 viikon ajan tai kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Biologinen: sipuleucel-T
Sipuleucel-T on autologinen solutuote, joka koostuu antigeeniä esittelevistä soluista (APC:t), joihin on ladattu PA2024, rekombinantti fuusioproteiini, joka koostuu eturauhasen happofosfataasista (PAP), joka on liitetty granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (GM-CSF).
Muut nimet:
  • APC8015
  • PROVENGE(R)
Lääke: enzalutamidi
Enzalutamidi on androgeenireseptorin estäjä. Se on tarkoitettu mCRPC-potilaiden hoitoon, jotka ovat aiemmin saaneet dosetakselia. Tässä tutkimuksessa käytetty enzalutamidiannos on 160 mg suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Xtandi
KOKEELLISTA: Sarjavarsi
Koehenkilöt saavat sipuleucel-T:tä ja sen jälkeen enzalutamidia (160 mg suun kautta kerran päivässä). Enzalutamidihoito aloitetaan noin 10 viikkoa ensimmäisen sipuleucel-T-infuusion jälkeen ja sitä jatketaan 52 viikon ajan tai kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Biologinen: sipuleucel-T
Sipuleucel-T on autologinen solutuote, joka koostuu antigeeniä esittelevistä soluista (APC:t), joihin on ladattu PA2024, rekombinantti fuusioproteiini, joka koostuu eturauhasen happofosfataasista (PAP), joka on liitetty granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (GM-CSF).
Muut nimet:
  • APC8015
  • PROVENGE(R)
Lääke: enzalutamidi
Enzalutamidi on androgeenireseptorin estäjä. Se on tarkoitettu mCRPC-potilaiden hoitoon, jotka ovat aiemmin saaneet dosetakselia. Tässä tutkimuksessa käytetty enzalutamidiannos on 160 mg suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Xtandi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen PA2024-spesifisen T-solujen lisääntymisvasteen arvioimiseksi Sipuleucel-T:lle ajan kuluessa T-solustimulaatioindeksin (SI) avulla.
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurattiin 52 viikon ajan ensimmäisen sipuleucel-T-annoksen jälkeen. Immuuninäytteenotto hoitojakson aikana (viikko 0 - viikko 4) piti tehdä potilaan leukafereesia edeltävillä käynneillä (Pre-Leuk 2 ja Pre-Leuk 3).
PA2024-spesifisiä T-soluproliferaatiovasteita ajan kuluessa verrataan samanaikaisen ja peräkkäisen haaran välillä käyttämällä toistuvan mittauksen sekamallianalyysiä. T-solujen proliferaatiotietojen analyysiyksikkö on stimulaatioindeksi, joka määritellään kolmen antigeenille altistetun kuopan 3H:n sisäänoton mediaanina jaettuna kolmen elatusaineelle altistetun kuopan 3H-tymidiinin oton mediaanilla. Stimulaatioindeksi muunnetaan logaritmiksi ennen analyysiä.
Jokaista potilasta seurattiin 52 viikon ajan ensimmäisen sipuleucel-T-annoksen jälkeen. Immuuninäytteenotto hoitojakson aikana (viikko 0 - viikko 4) piti tehdä potilaan leukafereesia edeltävillä käynneillä (Pre-Leuk 2 ja Pre-Leuk 3).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dendreon

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bruce Brown, MD, Dendreon Pharmaceuticals LLC,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P12-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset sipuleucel-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa