Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Sipuleucel-T med administration af enzalutamid hos mænd med metastatisk kastrat-resistent prostatakræft

25. september 2018 opdateret af: Dendreon

Et randomiseret, åbent, fase 2-studie af Sipuleucel-T med samtidig versus sekventiel administration af enzalutamid hos mænd med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer

Dette er et randomiseret, åbent studie designet til at vurdere virkningerne af sipuleucel-T, når det administreres samtidigt eller sekventielt med enzalutamid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent studie designet til at vurdere virkningerne af sipuleucel-T, når det administreres samtidigt eller sekventielt med enzalutamid. Denne undersøgelse består af 3 faser. Screeningsfasen begynder ved afslutningen af ​​processen med informeret samtykke og fortsætter gennem registrering. Den aktive fase begynder ved registrering og fortsætter gennem besøget efter behandling (30 til 37 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling). Langtidsopfølgningsfasen (LTFU) begynder efter besøget efter behandling og vil fortsætte indtil forsøgspersonens død eller indtil Dendreon afslutter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • Uro Partners/ RMD Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Lutheran Hospital, Parkview Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates, D.B.A. Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Virginia Mason Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, Rainier Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke er givet forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk dokumenteret adenocarcinom prostatacancer bekræftet af en patologisk rapport fra prostatabiopsi eller en radikal prostatektomiprøve.
  • Metastatisk sygdom som påvist ved knoglemetastaser eller lymfeknudemetastase.

  • Kastratresistent prostatacancer som vist ved en af ​​følgende:

    • Prostata specifik antigen progression.
    • Progression af målbar sygdom.
    • Progression af ikke-målbar sygdom ved bløddelssygdom eller knoglesygdom.
  • Kastrationsniveauer af testosteron (≤ 50 ng/dL) opnået via medicinsk eller kirurgisk kastration.
  • Serum PSA (prostataspecifikt antigen) ≥ 2,0 ng/ml.
  • Screening ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus ≤ 1
  • Tilstrækkelig screening af hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som påvist af laboratorietestresultater opnået ≤ 28 dage før registrering.
  • Negativ serologisk test for human immundefekt virus 1 og 2.
  • Bor inden for køreafstand (tur-retur inden for 1 dag) fra det kliniske forsøgssted i den aktive fases varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​kendte lunge-, lever- eller hjernemetastaser, maligne pleurale effusioner eller ondartet ascites.
  • Rygmarvskompression, forestående lang knoglebrud eller enhver anden tilstand, der sandsynligvis vil kræve strålebehandling og/eller steroider til smertekontrol i den aktive fase.
  • Anamnese med stadium 3 eller større kræft, undtagen prostatacancer. Basal- eller planocellulær hudkræft skal være tilstrækkeligt behandlet, og forsøgspersonen skal være sygdomsfri på registreringstidspunktet. Forsøgspersoner med en historie med kræft i stadium 1 eller 2 skal have været tilstrækkeligt behandlet og været sygdomsfri i ≥ 3 år på registreringstidspunktet.
  • Anamnese med anfald eller om disponerende faktorer for anfald.
  • Child-Pugh klasse C leverinsufficiens.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sipuleucel-T, GM-CSF eller granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
  • Tidligere behandling med sipuleucel-T eller optagelse i et sipuleucel-T forsøg, uanset om forsøgspersonen fik sipuleucel-T eller kontrol.
  • Tidligere behandling med enzalutamid.
  • Tidligere behandling med abirateronacetat.
  • Tidligere behandling med ipilimumab.
  • Tidligere behandling med ketoconazol andet end topisk brug eller til behandling af infektioner (f.eks. oral trøske); seneste brug skal have været ≥ 7 dage før registrering.
  • Tidligere behandling med enhver immunterapi eller forsøgsvaccine.
  • Et krav for igangværende systemisk immunsuppressiv terapi. Brug af inhalerede, intranasale, intraartikulære og topiske steroider er tilladt. Orale eller IV steroider til forebyggelse eller behandling af IV kontrastreaktioner er tilladt.
  • Tidligere behandling med kemoterapi for mCRPC, eller kemoterapi af en hvilken som helst årsag ≤ 2 år før registrering.
  • Brug af samtidig medicin, der kan sænke anfaldstærsklen eller brug af anti-anfaldsmedicin ≤ 1 år før registrering.
  • Modtaget GM-CSF eller G-CSF ≤ 90 dage før registrering.
  • Løbende non-steroide antiandrogen tilbagetrækningsrespons.

  • Enhver af følgende medicin eller indgreb ≤ 28 dage før registrering:

    • Strålebehandling, enten via ekstern stråle eller brachyterapi.
    • Ethvert systemisk steroid. Brug af inhalerede, intranasale, intraartikulære og topiske steroider er tilladt. Orale eller IV steroider til forebyggelse eller behandling af IV kontrastreaktioner er tilladt.
    • Enhver systemisk terapi for prostatacancer, undtagen ADT (Androgen deprivation therapy).
    • Ethvert forsøgsprodukt til prostatacancer.
    • Større operation, der kræver generel anæstesi, med undtagelse af placering af centrale venekatetre.
    • Inducere og inhibitorer af cytochrom P450 (CYP) enzym CYP2C8 (gemfibrozil og rifampin).
    • Medicin, der metaboliseres af CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19, som har et snævert terapeutisk indeks.
    • Inducere af CYP3A4 (herunder, men ikke begrænset til, phenytoin, carbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin og phenobarbital).
  • Et krav om behandling med opioidanalgetika for kræftrelaterede smerter ≤ 21 dage før registrering.
  • En aktiv infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling eller forårsager feber (temperatur > 100,5˚ F or 38,1˚ C) ≤ 1 uge før registrering.
  • Enhver medicinsk intervention, enhver anden tilstand eller enhver anden omstændighed, der kan kompromittere overholdelse af undersøgelseskravene eller på anden måde kompromittere undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Samtidig arm
Forsøgspersoner vil modtage sipuleucel-T samtidig med enzalutamid (160 mg oralt én gang dagligt). Enzalutamidbehandling vil starte 2 uger før den første leukaferese og fortsætte i 52 uger eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.
Biologisk: sipuleucel-T
Sipuleucel-T er et autologt celleprodukt bestående af antigenpræsenterende celler (APC'er) fyldt med PA2024, et rekombinant fusionsprotein sammensat af prostatasyrefosfatase (PAP), forbundet med granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
Andre navne:
  • APC8015
  • PROVENGE(R)
Medicin: enzalutamid
Enzalutamid er en androgenreceptorhæmmer. Det er indiceret til behandling af patienter med mCRPC, som tidligere har fået docetaxel. Enzalutamiddosis anvendt i denne undersøgelse vil være 160 mg oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Xtandi
EKSPERIMENTEL: Sekventiel arm
Forsøgspersoner vil modtage sipuleucel-T efterfulgt af enzalutamid (160 mg oralt én gang dagligt). Enzalutamidbehandling starter cirka 10 uger efter den første infusion af sipuleucel-T og fortsætter i 52 uger eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.
Biologisk: sipuleucel-T
Sipuleucel-T er et autologt celleprodukt bestående af antigenpræsenterende celler (APC'er) fyldt med PA2024, et rekombinant fusionsprotein sammensat af prostatasyrefosfatase (PAP), forbundet med granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
Andre navne:
  • APC8015
  • PROVENGE(R)
Medicin: enzalutamid
Enzalutamid er en androgenreceptorhæmmer. Det er indiceret til behandling af patienter med mCRPC, som tidligere har fået docetaxel. Enzalutamiddosis anvendt i denne undersøgelse vil være 160 mg oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Xtandi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af perifer PA2024-specifik T-celleproliferationsrespons på Sipuleucel-T over tid via et T-cellestimuleringsindeks (SI).
Tidsramme: Hver patient blev fulgt i op til 52 uger efter den første dosis af sipuleucel-T. Immunprøvetagninger i behandlingsperioden (uge 0 til og med uge 4) skulle udføres ved patientens præ-leukaferesebesøg (præ-leuk 2 og præ-leuk 3).
PA2024-specifikke T-celleproliferationsresponser over tid vil blive sammenlignet mellem den samtidige arm og den sekventielle arm ved hjælp af en gentagen måling blandet modelanalyse. Analyseenheden for T-celleproliferationsdata er stimuleringsindekset, defineret som den mediane 3H-optagelse af 3 brønde eksponeret for antigen divideret med den mediane 3H-thymidinoptagelse af 3 brønde eksponeret for medier. Stimuleringsindekset vil blive log-transformeret før analyse.
Hver patient blev fulgt i op til 52 uger efter den første dosis af sipuleucel-T. Immunprøvetagninger i behandlingsperioden (uge 0 til og med uge 4) skulle udføres ved patientens præ-leukaferesebesøg (præ-leuk 2 og præ-leuk 3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dendreon

Efterforskere

  • Studieleder: Bruce Brown, MD, Dendreon Pharmaceuticals LLC,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (SKØN)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P12-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med sipuleucel-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner