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전이성 거세저항성 전립선암 남성에서 엔잘루타마이드 투여 시 Sipuleucel-T에 대한 연구

2018년 9월 25일 업데이트: Dendreon

전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성에게 Enzalutamide의 동시 투여와 순차적 투여를 비교한 Sipuleucel-T의 무작위 공개 라벨 2상 연구

이것은 엔잘루타마이드와 동시에 또는 순차적으로 투여될 때 시푸류셀-T의 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 엔잘루타마이드와 동시에 또는 순차적으로 투여될 때 시푸류셀-T의 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 3단계로 구성된다. 심사 단계는 정보에 입각한 동의 절차가 완료되면 시작되어 등록을 통해 계속됩니다. 활성 단계는 등록 시 시작되어 치료 후 방문(마지막 연구 치료 후 30~37일)까지 계속됩니다. 장기 추적(LTFU) 단계는 치료 후 방문 후 시작되며 피험자가 사망할 때까지 또는 Dendreon이 연구를 종료할 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
        • Uro Partners/ RMD Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Lutheran Hospital, Parkview Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates, D.B.A. Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Virginia Mason Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties, Rainier Physicians

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구 절차를 시작하기 전에 제공된 서면 동의서.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 전립선 생검 또는 근치적 전립선 절제술 표본의 병리학 보고서에 의해 확인된 조직학적으로 문서화된 선암종 전립선암.
  • 뼈 전이 또는 림프절 전이로 입증되는 전이성 질환.

  • 다음 중 하나로 입증된 거세 저항성 전립선암:

    • 전립선 특이 항원 진행.
    • 측정 가능한 질병의 진행.
    • 연부조직질환이나 골질환에 의한 측정 불가능한 질환의 진행
  • 의학적 또는 외과적 거세를 통해 얻은 테스토스테론의 거세 수준(≤ 50ng/dL).
  • 혈청 PSA(전립선 특이 항원) ≥ 2.0ng/mL.
  • 선별 ECOG(The Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 1
  • 등록 전 ≤ 28일 이내에 획득한 실험실 테스트 결과로 입증되는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능 스크리닝.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 1 및 2에 대한 음성 혈청 검사.
  • 활성 단계 기간 동안 임상 시험 장소에서 운전 거리(1일 이내 왕복) 내에 거주합니다.

제외 기준:

  • 알려진 폐, 간 또는 뇌 전이, 악성 흉수 또는 악성 복수의 존재.
  • 척수 압박, 임박한 장골 골절 또는 활동기 동안 통증 조절을 위해 방사선 요법 및/또는 스테로이드가 필요할 가능성이 있는 기타 상태.
  • 전립선암을 제외한 3기 이상의 암 병력. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암은 적절하게 치료를 받았어야 하며 피험자는 등록 시점에 질병이 없어야 합니다. 1기 또는 2기 암 병력이 있는 피험자는 등록 시점에서 3년 이상 동안 적절한 치료를 받고 질병이 없어야 합니다.
  • 발작 병력 또는 발작 소인 요인.
  • Child-Pugh Class C 간부전.
  • 시푸류셀-T, GM-CSF 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 피험자가 시푸류셀-T 또는 대조군을 받았는지 여부에 관계없이 시푸류셀-T를 사용한 이전 치료 또는 시푸류셀-T 시험 등록.
  • 엔잘루타마이드를 사용한 이전 치료.
  • 아비라테론 아세테이트로 이전 치료.
  • 이필리무맙을 사용한 이전 치료.
  • 국소 사용 또는 감염 치료(예: 구강 아구창) 이외의 케토코나졸로 이전 치료; 가장 최근 사용은 등록 전 ≥ 7일이어야 합니다.
  • 면역요법 또는 연구용 백신을 사용한 이전 치료.
  • 지속적인 전신 면역억제 요법에 대한 요구 사항. 흡입, 비강, 관절 내 및 국소 스테로이드의 사용이 허용됩니다. IV 조영제 반응을 예방하거나 치료하기 위한 경구 또는 IV 스테로이드는 허용됩니다.
  • 등록 전 ≤ 2년 동안 mCRPC에 대한 화학요법 또는 어떤 이유로든 화학요법을 사용한 이전 치료.
  • 발작 역치를 낮출 수 있는 병용 약물 사용 또는 등록 전 1년 이하의 항발작 약물 사용.
  • GM-CSF 또는 G-CSF ≤ 등록 90일 전에 수령했습니다.
  • 진행 중인 비스테로이드성 항안드로겐 금단 반응.

  • 등록 전 28일 이하의 다음 약물 또는 개입:

    • 외부 빔 또는 근접 치료를 통한 방사선 치료.
    • 모든 전신 스테로이드. 흡입, 비강 내, 관절 내 및 국소 스테로이드의 사용이 허용됩니다. IV 조영제 반응을 예방하거나 치료하기 위한 경구 또는 IV 스테로이드는 허용됩니다.
    • ADT(Androgen deprivation therapy)를 제외한 전립선암에 대한 모든 전신 요법.
    • 전립선암에 대한 모든 조사 제품.
    • 중심 정맥 카테터 삽입을 제외하고 전신 마취가 필요한 대수술.
    • 시토크롬 P450(CYP) 효소 CYP2C8(젬피브로질 및 리팜핀)의 유도제 및 억제제.
    • 치료 지수가 좁은 CYP3A4, CYP2C9 또는 CYP2C19에 의해 대사되는 약물.
    • CYP3A4 유도제(페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴 및 페노바르비탈을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 등록 전 ≤ 21일 동안 암 관련 통증에 대한 오피오이드 진통제로 치료하기 위한 요건.
  • 비경구적 항생제 치료가 필요하거나 발열(체온 > 100.5˚)을 유발하는 활동성 감염 F 또는 38.1˚C) ≤ 등록 1주일 전.
  • 연구 요구 사항 준수를 손상시키거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 개입, 기타 상태 또는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 팔
피험자는 시푸류셀-T와 엔잘루타마이드(1일 1회 경구 160mg)를 투여받습니다. 엔잘루타마이드 치료는 첫 번째 백혈구성분채집술 2주 전에 시작하여 52주 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 때까지 계속됩니다.
생물학적: 시푸류셀-T
Sipuleucel-T는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 연결된 전립선산 포스파타제(PAP)로 구성된 재조합 융합 단백질인 PA2024가 탑재된 항원 제시 세포(APC)로 구성된 자가 세포 제품입니다.
다른 이름들:
  • APC8015
  • 프로벤지(R)
의약품: 엔잘루타마이드
Enzalutamide는 안드로겐 수용체 억제제입니다. 이전에 도세탁셀을 투여받은 mCRPC 환자의 치료에 사용됩니다. 이 연구에서 사용된 엔잘루타마이드 용량은 1일 1회 경구 160mg입니다.
다른 이름들:
  • 엑스탄디
실험적: 시퀀셜 암
피험자는 시푸류셀-T에 이어 엔잘루타마이드(1일 1회 경구 160mg)를 투여받습니다. 엔잘루타마이드 치료는 시푸류셀-T의 첫 주입 후 약 10주 후에 시작하여 52주 동안 또는 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 때까지 계속됩니다.
생물학적: 시푸류셀-T
Sipuleucel-T는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 연결된 전립선산 포스파타제(PAP)로 구성된 재조합 융합 단백질인 PA2024가 탑재된 항원 제시 세포(APC)로 구성된 자가 세포 제품입니다.
다른 이름들:
  • APC8015
  • 프로벤지(R)
의약품: 엔잘루타마이드
Enzalutamide는 안드로겐 수용체 억제제입니다. 이전에 도세탁셀을 투여받은 mCRPC 환자의 치료에 사용됩니다. 이 연구에서 사용된 엔잘루타마이드 용량은 1일 1회 경구 160mg입니다.
다른 이름들:
  • 엑스탄디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T 세포 자극 지수(SI)를 통해 시간 경과에 따른 Sipuleucel-T에 대한 말초 PA2024 특이적 T 세포 증식 반응을 평가합니다.
기간: 각 환자는 sipuleucel-T의 첫 투여 후 최대 52주 동안 추적 관찰되었습니다. 치료 기간(0주에서 4주) 동안 면역 샘플 추출은 환자의 사전 백혈구 성분채집술 방문(Pre-Leuk 2 및 Pre-Leuk 3)에서 수행되었습니다.
시간 경과에 따른 PA2024 특정 T 세포 증식 반응은 반복 측정 혼합 모델 분석을 사용하여 동시 암과 순차 암 사이에서 비교됩니다. T 세포 증식 데이터에 대한 분석 단위는 항원에 노출된 3개 웰의 중간 3H 흡수를 배지에 노출된 3개 웰의 중간 3H 티미딘 흡수로 나눈 것으로 정의되는 자극 지수이다. 자극 지수는 분석 전에 로그 변환됩니다.
각 환자는 sipuleucel-T의 첫 투여 후 최대 52주 동안 추적 관찰되었습니다. 치료 기간(0주에서 4주) 동안 면역 샘플 추출은 환자의 사전 백혈구 성분채집술 방문(Pre-Leuk 2 및 Pre-Leuk 3)에서 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dendreon

수사관

  • 연구 책임자: Bruce Brown, MD, Dendreon Pharmaceuticals LLC,

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P12-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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