Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sipuleucel-T z podawaniem enzalutamidu mężczyznom z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

25 września 2018 zaktualizowane przez: Dendreon

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 Sipuleucel-T z równoczesnym i sekwencyjnym podawaniem enzalutamidu u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu sipuleucel-T podawanego jednocześnie lub sekwencyjnie z enzalutamidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu sipuleucel-T podawanego jednocześnie lub sekwencyjnie z enzalutamidem. To badanie składa się z 3 faz. Faza przesiewowa rozpocznie się po zakończeniu procesu uzyskiwania świadomej zgody i będzie kontynuowana przez rejestrację. Faza aktywna rozpocznie się w momencie rejestracji i będzie kontynuowana podczas wizyty po leczeniu (od 30 do 37 dni po ostatnim badanym leku). Faza obserwacji długoterminowej (LTFU) rozpocznie się po wizycie po leczeniu i będzie trwała do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania przez firmę Dendreon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Uro Partners/ RMD Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Lutheran Hospital, Parkview Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates, D.B.A. Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Virginia Mason Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties, Rainier Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przed rozpoczęciem procedur badania.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Histologicznie udokumentowany rak gruczołu krokowego potwierdzony raportem histopatologicznym z biopsji gruczołu krokowego lub próbki po radykalnej prostatektomii.
  • Choroba z przerzutami, o czym świadczą przerzuty do kości lub przerzuty do węzłów chłonnych.

  • Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację, wykazany przez jedno z poniższych:

    • Progresja antygenu specyficznego dla prostaty.
    • Postęp mierzalnej choroby.
    • Progresja niemierzalnej choroby przez chorobę tkanek miękkich lub chorobę kości.
  • Poziom testosteronu po kastracji (≤ 50 ng/dl) osiągnięty poprzez kastrację medyczną lub chirurgiczną.
  • PSA w surowicy (antygen swoisty dla prostaty) ≥ 2,0 ng/ml.
  • Stan sprawności ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  • Odpowiednie badanie przesiewowe funkcji hematologicznej, nerek i wątroby potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych uzyskanymi ≤ 28 dni przed rejestracją.
  • Ujemny wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 i 2.
  • Mieszka w odległości dojazdu samochodem (podróż w obie strony w ciągu 1 dnia) od miejsca badania klinicznego na czas trwania fazy aktywnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znanych przerzutów do płuc, wątroby lub mózgu, złośliwego wysięku opłucnowego lub złośliwego wodobrzusza.
  • Ucisk rdzenia kręgowego, zbliżające się złamanie kości długiej lub jakikolwiek inny stan, który może wymagać radioterapii i/lub sterydów w celu opanowania bólu w fazie aktywnej.
  • Historia raka w stadium 3 lub wyższym, z wyłączeniem raka prostaty. Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry musi być odpowiednio leczony, a pacjent musi być wolny od choroby w momencie rejestracji. Osoby z rakiem w stadium 1 lub 2 w wywiadzie musiały być odpowiednio leczone i wolne od choroby przez ≥ 3 lata w momencie rejestracji.
  • Historia napadów lub czynników predysponujących do napadów.
  • Niewydolność wątroby klasy C wg Childa-Pugha.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do sipuleucel-T, GM-CSF lub czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
  • Wcześniejsze leczenie sipuleucel-T lub włączenie do badania sipuleucel-T, niezależnie od tego, czy pacjent otrzymał sipuleucel-T, czy kontrolę.
  • Wcześniejsze leczenie enzalutamidem.
  • Wcześniejsze leczenie octanem abirateronu.
  • Wcześniejsze leczenie ipilimumabem.
  • wcześniejsze leczenie ketokonazolem inne niż stosowane miejscowo lub w leczeniu zakażeń (np. pleśniawki); ostatnie użycie musi mieć miejsce ≥ 7 dni przed rejestracją.
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek immunoterapią lub eksperymentalną szczepionką.
  • Wymóg ciągłego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego. Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych, donosowych, dostawowych i miejscowych. Dozwolone są sterydy doustne lub dożylne w celu zapobiegania lub leczenia reakcji kontrastowych dożylnych.
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią z powodu mCRPC lub chemioterapia z jakiegokolwiek powodu ≤ 2 lata przed rejestracją.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą obniżać próg drgawkowy lub stosowanie leków przeciwpadaczkowych ≤ 1 rok przed rejestracją.
  • Otrzymano GM-CSF lub G-CSF ≤ 90 dni przed rejestracją.
  • Trwająca reakcja odstawienia niesteroidowych antyandrogenów.

  • Którykolwiek z poniższych leków lub interwencji ≤ 28 dni przed rejestracją:

    • Radioterapia, za pomocą wiązki zewnętrznej lub brachyterapii.
    • Jakikolwiek ogólnoustrojowy steryd. Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych, donosowych, dostawowych i miejscowych. Dozwolone są sterydy doustne lub dożylne w celu zapobiegania lub leczenia reakcji kontrastowych dożylnych.
    • Dowolna systemowa terapia raka prostaty, z wyjątkiem ADT (terapia deprywacji androgenów).
    • Dowolny produkt eksperymentalny na raka prostaty.
    • Duże operacje wymagające znieczulenia ogólnego, z wyjątkiem założenia cewnika do żyły centralnej.
    • Induktory i inhibitory enzymu CYP2C8 cytochromu P450 (CYP) (gemfibrozyl i ryfampicyna).
    • Leki metabolizowane przez CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19, które mają wąski indeks terapeutyczny.
    • Induktory CYP3A4 (w tym między innymi fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna i fenobarbital).
  • Konieczność leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi bólu związanego z chorobą nowotworową ≤ 21 dni przed rejestracją.
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub powodująca gorączkę (temperatura > 100,5˚ F lub 38,1˚ C) ≤ 1 tydzień przed rejestracją.
  • Jakakolwiek interwencja medyczna, jakikolwiek inny stan lub jakakolwiek inna okoliczność, która mogłaby zagrozić przestrzeganiu wymagań badania lub w inny sposób zagrozić celom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramiona równoległe
Pacjenci będą otrzymywać sipuleucel-T jednocześnie z enzalutamidem (160 mg doustnie raz dziennie). Leczenie enzalutamidem rozpocznie się 2 tygodnie przed pierwszą leukaferezą i będzie kontynuowane przez 52 tygodnie lub do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Biologiczny: sipuleucel-T
Sipuleucel-T jest autologicznym produktem komórkowym składającym się z komórek prezentujących antygen (APC) obciążonych PA2024, rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z kwaśnej fosfatazy gruczołu krokowego (PAP), połączonej z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF).
Inne nazwy:
  • APC8015
  • PROWENCJA(R)
Lek: enzalutamid
Enzalutamid jest inhibitorem receptora androgenowego. Jest wskazany w leczeniu pacjentów z mCRPC, którzy otrzymywali wcześniej docetaksel. Dawka enzalutamidu zastosowana w tym badaniu wyniesie 160 mg doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Xtandi
EKSPERYMENTALNY: Uzbrojenie sekwencyjne
Pacjenci otrzymają sipuleucel-T, a następnie enzalutamid (160 mg doustnie raz dziennie). Leczenie enzalutamidem rozpocznie się około 10 tygodni po pierwszym wlewie sipuleucel-T i będzie kontynuowane przez 52 tygodnie lub do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Biologiczny: sipuleucel-T
Sipuleucel-T jest autologicznym produktem komórkowym składającym się z komórek prezentujących antygen (APC) obciążonych PA2024, rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z kwaśnej fosfatazy gruczołu krokowego (PAP), połączonej z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF).
Inne nazwy:
  • APC8015
  • PROWENCJA(R)
Lek: enzalutamid
Enzalutamid jest inhibitorem receptora androgenowego. Jest wskazany w leczeniu pacjentów z mCRPC, którzy otrzymywali wcześniej docetaksel. Dawka enzalutamidu zastosowana w tym badaniu wyniesie 160 mg doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Xtandi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi proliferacji limfocytów T specyficznej dla PA2024 na obwodzie na Sipuleucel-T w czasie za pomocą wskaźnika stymulacji komórek T (SI).
Ramy czasowe: Każdego pacjenta obserwowano przez okres do 52 tygodni po pierwszej dawce sipuleucel-T. Pobieranie próbek immunologicznych w okresie leczenia (tydzień 0 do tygodnia 4) miało być wykonywane podczas wizyt pacjenta przed leukaferezą (pre-leuk 2 i pre-leuk 3).
Odpowiedzi proliferacji limfocytów T swoiste dla PA2024 w czasie zostaną porównane między ramieniem równoległym a ramieniem sekwencyjnym przy użyciu analizy modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami. Jednostką analizy dla danych dotyczących proliferacji komórek T jest wskaźnik stymulacji, zdefiniowany jako mediana wychwytu 3H z 3 dołków eksponowanych na antygen podzielona przez medianę wychwytu 3H tymidyny z 3 dołków wystawionych na działanie pożywki. Indeks stymulacji zostanie przed analizą przekształcony w logarytm.
Każdego pacjenta obserwowano przez okres do 52 tygodni po pierwszej dawce sipuleucel-T. Pobieranie próbek immunologicznych w okresie leczenia (tydzień 0 do tygodnia 4) miało być wykonywane podczas wizyt pacjenta przed leukaferezą (pre-leuk 2 i pre-leuk 3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dendreon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bruce Brown, MD, Dendreon Pharmaceuticals LLC,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P12-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na sipuleucel-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj