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Um estudo de Sipuleucel-T com administração de enzalutamida em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração

25 de setembro de 2018 atualizado por: Dendreon

Um estudo randomizado, aberto, de fase 2 de Sipuleucel-T com administração concomitante versus administração sequencial de enzalutamida em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração

Este é um estudo randomizado, aberto, desenhado para avaliar os efeitos de sipuleucel-T quando administrado concomitante ou sequencialmente com enzalutamida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, desenhado para avaliar os efeitos de sipuleucel-T quando administrado concomitante ou sequencialmente com enzalutamida. Este estudo é composto por 3 fases. A fase de triagem começará na conclusão do processo de consentimento informado e continuará até o registro. A fase ativa começará no registro e continuará até a visita pós-tratamento (30 a 37 dias após o último tratamento do estudo). A fase de acompanhamento de longo prazo (LTFU) começará após a visita pós-tratamento e continuará até a morte do sujeito ou até que Dendreon termine o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Uro Partners/ RMD Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Lutheran Hospital, Parkview Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates, D.B.A. Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Virginia Mason Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, Rainier Physicians

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito fornecido antes do início dos procedimentos do estudo.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Câncer de próstata adenocarcinoma documentado histologicamente confirmado por um relatório de patologia de biópsia de próstata ou uma amostra de prostatectomia radical.
  • Doença metastática evidenciada por metástase óssea ou metástase linfonodal.

  • Câncer de próstata resistente à castração, conforme demonstrado por um dos seguintes:

    • Progressão do antígeno específico da próstata.
    • Progressão da doença mensurável.
    • Progressão de doença não mensurável por doença de tecidos moles ou doença óssea.
  • Níveis de castração de testosterona (≤ 50 ng/dL) obtidos por meio de castração médica ou cirúrgica.
  • PSA sérico (antígeno específico da próstata) ≥ 2,0 ng/mL.
  • Triagem ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho ≤ 1
  • Triagem adequada da função hematológica, renal e hepática, conforme evidenciado por resultados de exames laboratoriais obtidos ≤ 28 dias antes do registro.
  • Teste sorológico negativo para vírus da imunodeficiência humana 1 e 2.
  • Reside dentro da distância de carro (ida e volta em 1 dia) do local do ensaio clínico durante a fase ativa.

Critério de exclusão:

  • A presença de metástases pulmonares, hepáticas ou cerebrais conhecidas, derrames pleurais malignos ou ascite maligna.
  • Compressão da medula espinhal, fratura iminente de ossos longos ou qualquer outra condição que provavelmente requeira radioterapia e/ou esteróides para controle da dor durante a fase ativa.
  • História de câncer em estágio 3 ou superior, excluindo câncer de próstata. Os cânceres de pele de células basais ou escamosas devem ter sido adequadamente tratados e o sujeito deve estar livre da doença no momento do registro. Indivíduos com histórico de câncer em estágio 1 ou 2 devem ter sido tratados adequadamente e estar livres da doença por ≥ 3 anos no momento do registro.
  • História de convulsões ou de fatores predisponentes para convulsões.
  • Insuficiência hepática Child-Pugh Classe C.
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sipuleucel-T, GM-CSF ou fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF).
  • Tratamento anterior com sipuleucel-T ou inscrição em um estudo com sipuleucel-T, independentemente de o sujeito ter recebido sipuleucel-T ou controle.
  • Tratamento prévio com enzalutamida.
  • Tratamento prévio com acetato de abiraterona.
  • Tratamento prévio com ipilimumabe.
  • Tratamento anterior com cetoconazol que não seja de uso tópico ou para tratamento de infecções (por exemplo, candidíase oral); o uso mais recente deve ter sido ≥ 7 dias antes do registro.
  • Tratamento prévio com qualquer imunoterapia ou vacina experimental.
  • Um requisito para terapia imunossupressora sistêmica contínua. O uso de esteróides inalatórios, intranasais, intra-articulares e tópicos é permitido. Esteróides orais ou IV para prevenir ou tratar reações de contraste IV são permitidos.
  • Tratamento anterior com quimioterapia para mCRPC ou quimioterapia por qualquer motivo ≤ 2 anos antes do registro.
  • Uso de medicamentos concomitantes que possam diminuir o limiar convulsivo ou uso de medicamentos anticonvulsivantes ≤ 1 ano antes do registro.
  • Recebeu GM-CSF ou G-CSF ≤ 90 dias antes do registro.
  • Resposta contínua de retirada de antiandrogênicos não esteróides.

  • Qualquer um dos seguintes medicamentos ou intervenções ≤ 28 dias antes do registro:

    • Radioterapia, seja via feixe externo ou braquiterapia.
    • Qualquer esteroide sistêmico. O uso de esteróides inalatórios, intranasais, intra-articulares e tópicos é permitido. Esteróides orais ou IV para prevenir ou tratar reações de contraste IV são permitidos.
    • Qualquer terapia sistêmica para câncer de próstata, exceto ADT (terapia de privação de andrógenos).
    • Qualquer produto experimental para câncer de próstata.
    • Cirurgia de grande porte que requer anestesia geral, com exceção da colocação de cateteres venosos centrais.
    • Indutores e inibidores da enzima CYP2C8 do citocromo P450 (CYP) (gemfibrozil e rifampicina).
    • Medicamentos que são metabolizados por CYP3A4, CYP2C9 ou CYP2C19 que têm um índice terapêutico estreito.
    • Indutores do CYP3A4 (incluindo, entre outros, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina e fenobarbital).
  • Um requisito para tratamento com analgésicos opioides para dor relacionada ao câncer ≤ 21 dias antes do registro.
  • Uma infecção ativa que requer antibioticoterapia parenteral ou causa febre (temperatura > 100,5˚ F ou 38,1˚ C) ≤ 1 semana antes do registro.
  • Qualquer intervenção médica, qualquer outra condição ou qualquer outra circunstância que possa comprometer a adesão aos requisitos do estudo ou de outra forma comprometer os objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço simultâneo
Os indivíduos receberão sipuleucel-T concomitantemente com enzalutamida (160 mg por via oral uma vez ao dia). O tratamento com enzalutamida começará 2 semanas antes da primeira leucaférese e continuará por 52 semanas ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro.
Biológico: sipuleucel-T
O Sipuleucel-T é um produto celular autólogo constituído por células apresentadoras de antígenos (APCs) carregadas com PA2024, uma proteína recombinante de fusão composta por fosfatase ácida prostática (PAP), ligada ao fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF).
Outros nomes:
  • APC8015
  • PROVENÇA(R)
Medicamento: enzalutamida
A enzalutamida é um inibidor do receptor de androgênio. É indicado para o tratamento de pacientes com mCRPC que receberam docetaxel anteriormente. A dose de enzalutamida utilizada neste estudo será de 160 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Xtandi
EXPERIMENTAL: Braço sequencial
Os indivíduos receberão sipuleucel-T seguido de enzalutamida (160 mg por via oral uma vez ao dia). O tratamento com enzalutamida começará aproximadamente 10 semanas após a primeira infusão de sipuleucel-T e continuará por 52 semanas ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro.
Biológico: sipuleucel-T
O Sipuleucel-T é um produto celular autólogo constituído por células apresentadoras de antígenos (APCs) carregadas com PA2024, uma proteína recombinante de fusão composta por fosfatase ácida prostática (PAP), ligada ao fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF).
Outros nomes:
  • APC8015
  • PROVENÇA(R)
Medicamento: enzalutamida
A enzalutamida é um inibidor do receptor de androgênio. É indicado para o tratamento de pacientes com mCRPC que receberam docetaxel anteriormente. A dose de enzalutamida utilizada neste estudo será de 160 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Xtandi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a resposta de proliferação de células T periféricas específicas de PA2024 ao Sipuleucel-T ao longo do tempo por meio de um índice de estimulação de células T (SI).
Prazo: Cada paciente foi acompanhado por até 52 semanas após a primeira dose de sipuleucel-T. As coletas de amostras imunes durante o período de tratamento (Semana 0 até a Semana 4) deveriam ser realizadas nas visitas pré-leucaférese do paciente (Pré-Leuk 2 e Pré-Leuk 3).
As respostas de proliferação de células T específicas de PA2024 ao longo do tempo serão comparadas entre o braço simultâneo e o braço sequencial usando uma análise de modelo misto de medição repetida. A unidade de análise para os dados de proliferação de células T é o índice de estimulação, definido como a absorção média de 3H de 3 poços expostos ao antígeno dividido pela absorção média de 3H timidina de 3 poços expostos ao meio. O índice de estimulação será log-transformado antes da análise.
Cada paciente foi acompanhado por até 52 semanas após a primeira dose de sipuleucel-T. As coletas de amostras imunes durante o período de tratamento (Semana 0 até a Semana 4) deveriam ser realizadas nas visitas pré-leucaférese do paciente (Pré-Leuk 2 e Pré-Leuk 3).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dendreon

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bruce Brown, MD, Dendreon Pharmaceuticals LLC,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P12-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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