転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性におけるエンザルタミドの投与によるシピュロイセル-Tの研究
2018年9月25日 更新者：Dendreon
転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性を対象としたエンザルタミドの同時投与と逐次投与によるシピュロイセル T の無作為化非盲検第 2 相試験
これは、エンザルタミドと同時にまたは連続して投与した場合のシピュリューセル T の効果を評価するために設計されたランダム化非盲検研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、エンザルタミドと同時にまたは連続して投与した場合のシピュリューセル T の効果を評価するために設計されたランダム化非盲検研究です。
この研究は 3 つのフェーズで構成されます。
スクリーニング段階は、インフォームド・コンセントのプロセスが完了した時点で始まり、登録まで続きます。
活動期は登録時に始まり、治療後の来院（最後の治験治療後 30 ～ 37 日）まで続きます。
長期追跡調査（LTFU）段階は、治療後の来院後に始まり、被験者が死亡するかデンドレオンが研究を終了するまで継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80211
- The Urology Center of Colorado
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer and Research Center
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Illinois
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Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
- Uro Partners/ RMD Clinical Research
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Lutheran Hospital, Parkview Regional Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- GU Research Network
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New York
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates, D.B.A. Cancer Centers of North Carolina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates, PC
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center, Virginia Mason Hospital
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties, Rainier Physicians
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究手順の開始前に提供される書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢 18 歳以上。
- 前立腺生検または根治的前立腺切除術標本からの病理報告書によって確認された、組織学的に記録された腺癌前立腺癌。
- 骨転移またはリンパ節転移によって証明される転移性疾患。
以下のいずれかによって証明される去勢抵抗性前立腺がん:
- 前立腺特異抗原の進行。
- 測定可能な病気の進行。
- 軟部組織疾患または骨疾患による測定不能な疾患の進行。
- 医学的または外科的去勢によって達成されたテストステロンの去勢レベル (≤ 50 ng/dL)。
- 血清PSA（前立腺特異抗原）≧2.0ng/mL。
- ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータス ≤ 1 のスクリーニング
- 登録前28日以内に得られた臨床検査結果によって証明される、血液学的、腎臓および肝機能の適切なスクリーニング。
- ヒト免疫不全ウイルス 1 型および 2 型の血清学検査は陰性。
- アクティブフェーズの期間中、臨床試験会場から車で行ける距離（1日以内の往復）に居住している。
除外基準:
- 既知の肺、肝臓、または脳の転移、悪性胸水、または悪性腹水の存在。
- 脊髄圧迫、差し迫った長骨骨折、または活動期の疼痛管理のために放射線療法やステロイドが必要となる可能性のあるその他の症状。
- -前立腺がんを除くステージ3以上のがんの病歴。 基底細胞または扁平上皮皮膚がんは適切に治療されていなければならず、登録時に被験者は無病でなければなりません。 ステージ 1 または 2 のがんの病歴を持つ被験者は、登録時に適切な治療を受け、3 年以上無病状態でなければなりません。
- 発作の病歴または発作の素因の既往。
- Child-Pugh クラス C 肝不全。
- -シピュロイセル-T、GM-CSF、または顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -シピュロイセル-Tによる以前の治療またはシピュロイセル-T試験への登録（被験者がシピュロイセル-Tまたは対照のいずれを受けたかに関係なく）。
- エンザルタミドによる以前の治療。
- アビラテロン酢酸エステルによる以前の治療歴。
- イピリムマブによる以前の治療歴。
- 局所使用または感染症（口腔カンジダ症など）の治療以外でのケトコナゾールによる以前の治療歴。最近の使用は登録の 7 日前以上である必要があります。
- 免疫療法または治験中のワクチンによる治療歴がある。
- 継続的な全身免疫抑制療法の要件。 吸入、鼻腔内、関節内、および局所ステロイドの使用は許可されています。 IV 造影反応を予防または治療するための経口または IV ステロイドの使用は許可されています。
- -mCRPCに対する化学療法による以前の治療、または登録前2年以内の何らかの理由による化学療法。
- 発作閾値を低下させる可能性のある併用薬の使用、または登録前1年以内の抗発作薬の使用。
- 登録の90日前以内にGM-CSFまたはG-CSFを受領している。
- 進行中の非ステロイド性抗アンドロゲン離脱反応。
登録の28日前以内に以下の投薬または介入のいずれかを行っている：
- 外部ビームまたは近接照射療法による放射線療法。
- 全身性ステロイド。 吸入ステロイド、鼻腔内ステロイド、関節内ステロイド、局所ステロイドの使用は許可されています。 IV 造影反応を予防または治療するための経口または IV ステロイドの使用は許可されています。
- ADT（アンドロゲン除去療法）を除く、前立腺がんの全身療法。
- 前立腺がんの治験薬。
- 中心静脈カテーテルの留置を除き、全身麻酔を必要とする大手術。
- シトクロム P450 (CYP) 酵素 CYP2C8 の誘導剤および阻害剤 (ゲムフィブロジルおよびリファンピン)。
- CYP3A4、CYP2C9、またはCYP2C19によって代謝され、治療指数が狭い薬剤。
- CYP3A4 の誘導物質 (フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、およびフェノバルビタールを含むがこれらに限定されない)。
- 登録前21日以内のがん関連疼痛に対するオピオイド鎮痛薬による治療の要件。
- 抗生物質の非経口治療を必要とする活動性感染症、または発熱（体温 > 100.5°）を引き起こす活動性感染症 F または 38.1°C) 登録の 1 週間前以下。
- 研究要件の順守を損なう可能性のある、または研究の目的を損なう可能性のある医療介入、その他の状態、またはその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同時アーム
被験者はシピュリューセル-Tをエンザルタミドと同時に投与されます（1日1回160 mgを経口投与）。
エンザルタミドによる治療は、最初の白血球除去療法の2週間前に開始され、52週間または疾患の進行または許容できない毒性のいずれか早い方まで継続されます。
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Sipuleucel-T は、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) に結合した前立腺酸性ホスファターゼ (PAP) で構成される組換え融合タンパク質である PA2024 を負荷した抗原提示細胞 (APC) からなる自己細胞製品です。
他の名前：
エンザルタミドはアンドロゲン受容体阻害剤です。
これは、以前にドセタキセルの投与を受けたことがあるmCRPC患者の治療に適応されます。
この研究で使用されるエンザルタミドの用量は、1 日 1 回経口 160 mg です。
他の名前：
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実験的：シーケンシャルアーム
被験者はシピュロイセル-Tを投与され、続いてエンザルタミド(1日1回160mgを経口投与)を受ける。
エンザルタミドによる治療は、シピュロイセル-Tの最初の注入から約10週間後に開始され、52週間、または疾患の進行または許容できない毒性のいずれか早い方まで継続されます。
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Sipuleucel-T は、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) に結合した前立腺酸性ホスファターゼ (PAP) で構成される組換え融合タンパク質である PA2024 を負荷した抗原提示細胞 (APC) からなる自己細胞製品です。
他の名前：
エンザルタミドはアンドロゲン受容体阻害剤です。
これは、以前にドセタキセルの投与を受けたことがあるmCRPC患者の治療に適応されます。
この研究で使用されるエンザルタミドの用量は、1 日 1 回経口 160 mg です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T 細胞刺激指数 (SI) を介して、Sipuleucel-T に対する末梢 PA2024 特異的 T 細胞増殖応答を経時的に評価します。
時間枠：各患者は、シピュリューセル T の初回投与後、最長 52 週間追跡調査されました。治療期間中（第0週から第4週まで）の免疫サンプルの採取は、患者の白血球除去前の来院時（前白血球2および前白血球3）に実施されることになっていた。
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PA2024 特異的 T 細胞増殖応答の経時的な比較は、反復測定混合モデル分析を使用して、同時アームと逐次アーム間で比較されます。
T 細胞増殖データの分析単位は刺激指数で、抗原に曝露された 3 ウェルの 3H 取り込み中央値を培地に曝露された 3 ウェルの 3H チミジン取り込み中央値で割ったものと定義されます。
刺激指数は分析前に対数変換されます。
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各患者は、シピュリューセル T の初回投与後、最長 52 週間追跡調査されました。治療期間中（第0週から第4週まで）の免疫サンプルの採取は、患者の白血球除去前の来院時（前白血球2および前白血球3）に実施されることになっていた。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bruce Brown, MD、Dendreon Pharmaceuticals LLC,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2013年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月25日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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