Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Sipuleucel-T met toediening van enzalutamide bij mannen met gemetastaseerde castraatresistente prostaatkanker

25 september 2018 bijgewerkt door: Dendreon

Een gerandomiseerde, open-label, fase 2-studie van Sipuleucel-T met gelijktijdige versus sequentiële toediening van enzalutamide bij mannen met gemetastaseerde castraatresistente prostaatkanker

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie die is opgezet om de effecten van sipuleucel-T te beoordelen wanneer het gelijktijdig of opeenvolgend met enzalutamide wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie die is opgezet om de effecten van sipuleucel-T te beoordelen wanneer het gelijktijdig of opeenvolgend met enzalutamide wordt toegediend. Deze studie bestaat uit 3 fasen. De screeningsfase begint bij de voltooiing van het proces van geïnformeerde toestemming en gaat door tot de registratie. De actieve fase begint bij de registratie en gaat door tijdens het bezoek na de behandeling (30 tot 37 dagen na de laatste studiebehandeling). De fase van follow-up op lange termijn (LTFU) begint na het bezoek na de behandeling en gaat door tot het overlijden van de proefpersoon of totdat Dendreon het onderzoek beëindigt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Uro Partners/ RMD Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Lutheran Hospital, Parkview Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates, D.B.A. Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Virginia Mason Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, Rainier Physicians

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Histologisch gedocumenteerde adenocarcinoom prostaatkanker bevestigd door een pathologierapport van prostaatbiopsie of een radicaal prostatectomiemonster.
  • Gemetastaseerde ziekte zoals blijkt uit botmetastasen of lymfekliermetastasen.

  • Castratieresistente prostaatkanker zoals aangetoond door een van de volgende:

    • Prostaatspecifieke antigeenprogressie.
    • Progressie van meetbare ziekte.
    • Progressie van niet-meetbare ziekte door ziekte van zacht weefsel of botziekte.
  • Castratieniveaus van testosteron (≤ 50 ng/dL) bereikt via medische of chirurgische castratie.
  • Serum PSA (prostaatspecifiek antigeen) ≥ 2,0 ng/ml.
  • Screening ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group) performance status ≤ 1
  • Adequate screening van hematologische, nier- en leverfunctie zoals blijkt uit laboratoriumtestresultaten verkregen ≤ 28 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Negatieve serologische test voor humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2.
  • Verblijft op rijafstand (heen en terug binnen 1 dag) van de locatie van de klinische proef voor de duur van de actieve fase.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van bekende long-, lever- of hersenmetastasen, kwaadaardige pleurale effusies of kwaadaardige ascites.
  • Compressie van het ruggenmerg, dreigende lange botbreuk of enige andere aandoening die waarschijnlijk bestralingstherapie en/of steroïden vereist voor pijnbeheersing tijdens de actieve fase.
  • Geschiedenis van kanker in stadium 3 of hoger, met uitzondering van prostaatkanker. Basale of plaveiselcelcarcinomen moeten adequaat zijn behandeld en de proefpersoon moet op het moment van registratie ziektevrij zijn. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker in stadium 1 of 2 moeten op het moment van registratie adequaat zijn behandeld en ≥ 3 jaar ziektevrij zijn geweest.
  • Geschiedenis van toevallen of van predisponerende factoren voor toevallen.
  • Child-Pugh Klasse C leverinsufficiëntie.
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sipuleucel-T, GM-CSF of granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
  • Eerdere behandeling met sipuleucel-T of deelname aan een sipuleucel-T-onderzoek, ongeacht of de proefpersoon sipuleucel-T of controle kreeg.
  • Eerdere behandeling met enzalutamide.
  • Eerdere behandeling met abirateronacetaat.
  • Eerdere behandeling met ipilimumab.
  • Eerdere behandeling met ketoconazol anders dan lokaal gebruik of voor de behandeling van infecties (bijv. spruw); het meest recente gebruik moet ≥ 7 dagen voorafgaand aan de registratie zijn geweest.
  • Eerdere behandeling met een immunotherapie of een experimenteel vaccin.
  • Een vereiste voor voortdurende systemische immunosuppressieve therapie. Het gebruik van geïnhaleerde, intranasale, intra-articulaire en topische steroïden is toegestaan. Orale of intraveneuze steroïden om intraveneuze contrastreacties te voorkomen of te behandelen zijn toegestaan.
  • Eerdere behandeling met chemotherapie voor mCRPC, of ​​chemotherapie om welke reden dan ook ≤ 2 jaar voorafgaand aan registratie.
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie die de aanvalsdrempel kan verlagen of het gebruik van anti-epileptische medicatie ≤ 1 jaar voorafgaand aan de registratie.
  • GM-CSF of G-CSF ≤ 90 dagen voorafgaand aan registratie ontvangen.
  • Aanhoudende niet-steroïde antiandrogeenontwenningsreactie.

  • Een van de volgende medicijnen of interventies ≤ 28 dagen voorafgaand aan de registratie:

    • Bestralingstherapie, hetzij via uitwendige bundel of brachytherapie.
    • Elke systemische steroïde. Het gebruik van geïnhaleerde, intranasale, intra-articulaire en topische steroïden is toegestaan. Orale of intraveneuze steroïden om intraveneuze contrastreacties te voorkomen of te behandelen zijn toegestaan.
    • Elke systemische therapie voor prostaatkanker, behalve ADT (Androgeendeprivatietherapie).
    • Elk onderzoeksproduct voor prostaatkanker.
    • Grote operaties die algehele anesthesie vereisen, met uitzondering van plaatsing van centraal veneuze katheters.
    • Inductoren en remmers van cytochroom P450 (CYP) enzym CYP2C8 (gemfibrozil en rifampicine).
    • Medicijnen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4, CYP2C9 of CYP2C19 en die een smalle therapeutische index hebben.
    • CYP3A4-inductoren (inclusief maar niet beperkt tot fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, rifabutine, rifapentine en fenobarbital).
  • Een vereiste voor behandeling met opioïde analgetica voor kankergerelateerde pijn ≤ 21 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Een actieve infectie die parenterale antibioticatherapie vereist of koorts veroorzaakt (temperatuur > 100,5˚ F of 38,1˚ C) ≤ 1 week voor aanmelding.
  • Elke medische ingreep, elke andere aandoening of elke andere omstandigheid die de naleving van de studievereisten in gevaar kan brengen of anderszins de doelstellingen van de studie in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gelijktijdige arm
Proefpersonen zullen sipuleucel-T gelijktijdig met enzalutamide krijgen (160 mg oraal eenmaal daags). De behandeling met enzalutamide begint 2 weken vóór de eerste leukaferese en duurt 52 weken of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Biologisch: sipuleucel-T
Sipuleucel-T is een autoloog celproduct dat bestaat uit antigeenpresenterende cellen (APC's) beladen met PA2024, een recombinant fusie-eiwit bestaande uit zure prostaatfosfatase (PAP), gekoppeld aan granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF).
Andere namen:
  • APC8015
  • PROVENGE(R)
Geneesmiddel: enzalutamide
Enzalutamide is een androgeenreceptorremmer. Het is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met mCRPC die eerder docetaxel hebben gekregen. De dosis enzalutamide die in dit onderzoek wordt gebruikt, is eenmaal daags oraal 160 mg.
Andere namen:
  • Xtandi
EXPERIMENTEEL: Sequentiële arm
De proefpersonen krijgen sipuleucel-T gevolgd door enzalutamide (160 mg oraal eenmaal daags). De behandeling met enzalutamide begint ongeveer 10 weken na de eerste infusie met sipuleucel-T en duurt 52 weken of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Biologisch: sipuleucel-T
Sipuleucel-T is een autoloog celproduct dat bestaat uit antigeenpresenterende cellen (APC's) beladen met PA2024, een recombinant fusie-eiwit bestaande uit zure prostaatfosfatase (PAP), gekoppeld aan granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF).
Andere namen:
  • APC8015
  • PROVENGE(R)
Geneesmiddel: enzalutamide
Enzalutamide is een androgeenreceptorremmer. Het is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met mCRPC die eerder docetaxel hebben gekregen. De dosis enzalutamide die in dit onderzoek wordt gebruikt, is eenmaal daags oraal 160 mg.
Andere namen:
  • Xtandi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om perifere PA2024-specifieke T-celproliferatierespons op Sipuleucel-T in de loop van de tijd te evalueren via een T-celstimulatie-index (SI).
Tijdsspanne: Elke patiënt werd gevolgd tot 52 weken na de eerste dosis sipuleucel-T. Tijdens de behandelingsperiode (week 0 tot en met week 4) moesten immuunmonsters worden genomen tijdens de pre-leukaferesebezoeken van de patiënt (Pre-Leuk 2 en Pre-Leuk 3).
PA2024-specifieke T-celproliferatieresponsen in de tijd zullen worden vergeleken tussen de gelijktijdige arm en de sequentiële arm met behulp van een gemengde modelanalyse met herhaalde metingen. De analyse-eenheid voor de T-celproliferatiegegevens is de stimulatie-index, gedefinieerd als de mediane 3H-opname van 3 wells die zijn blootgesteld aan antigeen gedeeld door de mediane 3H-thymidine-opname van 3 wells die zijn blootgesteld aan media. De stimulatie-index wordt voorafgaand aan de analyse log-getransformeerd.
Elke patiënt werd gevolgd tot 52 weken na de eerste dosis sipuleucel-T. Tijdens de behandelingsperiode (week 0 tot en met week 4) moesten immuunmonsters worden genomen tijdens de pre-leukaferesebezoeken van de patiënt (Pre-Leuk 2 en Pre-Leuk 3).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dendreon

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bruce Brown, MD, Dendreon Pharmaceuticals LLC,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P12-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide prostaatkanker

Klinische onderzoeken op sipuleucel-T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren