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Un estudio de sipuleucel-T con administración de enzalutamida en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

25 de septiembre de 2018 actualizado por: Dendreon

Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de sipuleucel-T con administración concurrente versus secuencial de enzalutamida en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Este es un estudio aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar los efectos del sipuleucel-T cuando se administra de manera simultánea o secuencial con enzalutamida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar los efectos del sipuleucel-T cuando se administra de manera simultánea o secuencial con enzalutamida. Este estudio consta de 3 fases. La fase de selección comenzará al finalizar el proceso de consentimiento informado y continuará hasta el registro. La fase activa comenzará en el registro y continuará hasta la visita posterior al tratamiento (30 a 37 días después del último tratamiento del estudio). La fase de seguimiento a largo plazo (LTFU) comenzará después de la visita posterior al tratamiento y continuará hasta la muerte del sujeto o hasta que Dendreon finalice el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Uro Partners/ RMD Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Lutheran Hospital, Parkview Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates, D.B.A. Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Virginia Mason Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, Rainier Physicians

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito proporcionado antes del inicio de los procedimientos del estudio.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Adenocarcinoma cáncer de próstata documentado histológicamente confirmado por un informe de patología de una biopsia de próstata o una muestra de prostatectomía radical.
  • Enfermedad metastásica evidenciada por metástasis ósea o metástasis en ganglios linfáticos.

  • Cáncer de próstata resistente a la castración demostrado por uno de los siguientes:

    • Progresión del antígeno prostático específico.
    • Progresión de la enfermedad medible.
    • Progresión de enfermedad no medible por enfermedad de tejidos blandos o enfermedad ósea.
  • Niveles de castración de testosterona (≤ 50 ng/dL) alcanzados mediante castración médica o quirúrgica.
  • PSA sérico (antígeno prostático específico) ≥ 2,0 ng/mL.
  • Cribado ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group) estado funcional ≤ 1
  • Examen adecuado de la función hematológica, renal y hepática, como lo demuestran los resultados de las pruebas de laboratorio obtenidos ≤ 28 días antes del registro.
  • Prueba de serología negativa para el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2.
  • Reside dentro de una distancia en automóvil (ida y vuelta dentro de 1 día) del sitio del ensayo clínico durante la fase activa.

Criterio de exclusión:

  • La presencia de metástasis pulmonares, hepáticas o cerebrales conocidas, derrames pleurales malignos o ascitis maligna.
  • Compresión de la médula espinal, fractura inminente de huesos largos o cualquier otra afección que probablemente requiera radioterapia y/o esteroides para controlar el dolor durante la fase activa.
  • Historial de cáncer en etapa 3 o mayor, excluyendo el cáncer de próstata. Los cánceres de piel de células basales o de células escamosas deben haber sido tratados adecuadamente y el sujeto debe estar libre de enfermedades en el momento del registro. Los sujetos con antecedentes de cáncer en estadio 1 o 2 deben haber recibido un tratamiento adecuado y estar libres de la enfermedad durante ≥ 3 años en el momento del registro.
  • Antecedentes de convulsiones o de factores predisponentes a las convulsiones.
  • Insuficiencia hepática clase C de Child-Pugh.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al sipuleucel-T, GM-CSF o factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
  • Tratamiento previo con sipuleucel-T o inscripción en un ensayo de sipuleucel-T, independientemente de si el sujeto recibió sipuleucel-T o control.
  • Tratamiento previo con enzalutamida.
  • Tratamiento previo con acetato de abiraterona.
  • Tratamiento previo con ipilimumab.
  • Tratamiento previo con ketoconazol que no sea el uso tópico o para el tratamiento de infecciones (p. ej., candidiasis oral); el uso más reciente debe haber sido ≥ 7 días antes del registro.
  • Tratamiento previo con cualquier inmunoterapia o vacuna en investigación.
  • Un requisito para la terapia inmunosupresora sistémica en curso. Se permite el uso de esteroides inhalados, intranasales, intraarticulares y tópicos. Se permiten esteroides orales o intravenosos para prevenir o tratar reacciones de contraste intravenoso.
  • Tratamiento previo con quimioterapia para mCRPC o quimioterapia por cualquier motivo ≤ 2 años antes del registro.
  • Uso de medicamentos concomitantes que pueden disminuir el umbral convulsivo o el uso de medicamentos anticonvulsivos ≤ 1 año antes del registro.
  • Recibió GM-CSF o G-CSF ≤ 90 días antes del registro.
  • Respuesta continua a la abstinencia de antiandrógenos no esteroideos.

  • Cualquiera de los siguientes medicamentos o intervenciones ≤ 28 días antes del registro:

    • Radioterapia, ya sea mediante haz externo o braquiterapia.
    • Cualquier esteroide sistémico. Se permite el uso de esteroides inhalados, intranasales, intraarticulares y tópicos. Se permiten esteroides orales o intravenosos para prevenir o tratar reacciones de contraste intravenoso.
    • Cualquier terapia sistémica para el cáncer de próstata, excepto ADT (terapia de privación de andrógenos).
    • Cualquier producto en investigación para el cáncer de próstata.
    • Cirugía mayor que requiera anestesia general, a excepción de la colocación de catéteres venosos centrales.
    • Inductores e inhibidores de la enzima CYP2C8 del citocromo P450 (CYP) (gemfibrozilo y rifampicina).
    • Medicamentos que son metabolizados por CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19 que tienen un índice terapéutico estrecho.
    • Inductores de CYP3A4 (incluidos, entre otros, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina y fenobarbital).
  • Un requisito para el tratamiento con analgésicos opioides para el dolor relacionado con el cáncer ≤ 21 días antes del registro.
  • Una infección activa que requiere terapia antibiótica parenteral o que causa fiebre (temperatura > 100.5˚ F o 38.1˚ C) ≤ 1 semana antes del registro.
  • Cualquier intervención médica, cualquier otra condición o cualquier otra circunstancia que pueda comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometer los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo concurrente
Los sujetos recibirán sipuleucel-T junto con enzalutamida (160 mg por vía oral una vez al día). El tratamiento con enzalutamida comenzará 2 semanas antes de la primera leucoaféresis y continuará durante 52 semanas o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
Biológico: sipuleucel-T
Sipuleucel-T es un producto celular autólogo que consta de células presentadoras de antígeno (APC) cargadas con PA2024, una proteína de fusión recombinante compuesta de fosfatasa ácida prostática (PAP), unida al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF).
Otros nombres:
  • APC8015
  • PROVENGE(R)
Droga: enzalutamida
La enzalutamida es un inhibidor de los receptores de andrógenos. Está indicado para el tratamiento de pacientes con CPRCm que hayan recibido previamente docetaxel. La dosis de enzalutamida utilizada en este estudio será de 160 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Xtandi
EXPERIMENTAL: Armado secuencial
Los sujetos recibirán sipuleucel-T seguido de enzalutamida (160 mg por vía oral una vez al día). El tratamiento con enzalutamida comenzará aproximadamente 10 semanas después de la primera infusión de sipuleucel-T y continuará durante 52 semanas o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
Biológico: sipuleucel-T
Sipuleucel-T es un producto celular autólogo que consta de células presentadoras de antígeno (APC) cargadas con PA2024, una proteína de fusión recombinante compuesta de fosfatasa ácida prostática (PAP), unida al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF).
Otros nombres:
  • APC8015
  • PROVENGE(R)
Droga: enzalutamida
La enzalutamida es un inhibidor de los receptores de andrógenos. Está indicado para el tratamiento de pacientes con CPRCm que hayan recibido previamente docetaxel. La dosis de enzalutamida utilizada en este estudio será de 160 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Xtandi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la respuesta de proliferación de células T específicas de PA2024 periféricas al sipuleucel-T a lo largo del tiempo a través de un índice de estimulación de células T (SI).
Periodo de tiempo: Cada paciente fue seguido hasta 52 semanas después de la primera dosis de sipuleucel-T. Las extracciones de muestras inmunes durante el período de tratamiento (semana 0 a semana 4) debían realizarse en las visitas previas a la leucaféresis del paciente (preleucemia 2 y preleucemia 3).
Las respuestas de proliferación de células T específicas de PA2024 a lo largo del tiempo se compararán entre el brazo concurrente y el brazo secuencial utilizando un análisis de modelo mixto de medición repetida. La unidad de análisis para los datos de proliferación de células T es el índice de estimulación, definido como la captación mediana de 3H de 3 pocillos expuestos al antígeno dividida por la captación mediana de timidina de 3H de 3 pocillos expuestos al medio. El índice de estimulación se transformará logarítmicamente antes del análisis.
Cada paciente fue seguido hasta 52 semanas después de la primera dosis de sipuleucel-T. Las extracciones de muestras inmunes durante el período de tratamiento (semana 0 a semana 4) debían realizarse en las visitas previas a la leucaféresis del paciente (preleucemia 2 y preleucemia 3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dendreon

Investigadores

  • Director de estudio: Bruce Brown, MD, Dendreon Pharmaceuticals LLC,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P12-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de próstata metastásico

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