- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02001376
Ett hälsofrämjande projekt för arbetare vid National Taiwan University Hospital
31 oktober 2019 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Bakgrund och syfte: Fitness är grunden för hälsa och livskvalitet för individer.
De senaste förändringarna i livsstil och matvanor i Taiwan har avsevärt ökat förekomsten av metabolt syndrom som kan leda till dålig kondition och efterföljande kranskärlssjukdom, hjärt-kärlsjukdom och diabetes.
Även om arbetare vid National Taiwan University Hospital (NTUH) har genomfört en regelbunden hälsokonditionsundersökning, inkluderade undersökningen inte hållnings- och rörelseanalys och ingen träningsintervention gavs till personer med metabolt syndrom.
Denna studie syftar därför till att genomföra en omfattande hälsokonditionsundersökning för arbetare vid NTUH och att undersöka om träningsintervention kan minska riskfaktorerna och förbättra konditionen hos personer i riskzonen eller med metabolt syndrom.
Metod: Denna studie kommer att bestå av två delar.
I den första delen kommer 1102 arbetare vid NTUH att få en omfattande konditionsundersökning (kroppsmassaindex, midjemått, muskelstyrka, flexibilitet, balans, hjärt-lungtest samt hållnings- och rörelseanalys) och kommer att bedömas med Physical Activity Readiness och Perceived Musculoskeletal Pain Scale och International Physical Activity Questionnaire.
De arbetare som är i riskzonen eller har metabolt syndrom (N=240) kommer att placeras i kontrollgruppen, hembaserad träning och intensiv träningsgrupp med 80 i varje grupp med sin vilja.
Den hembaserade träningsgruppen kommer att få träningsinstruktion varannan vecka i tre månader; den intensiva träningsgruppen kommer att få måttlig aerob träning och stärkande träning tre gånger i veckan i tre månader.
De andra arbetarna som har otillräcklig konditionsstatus (N=240) kommer att tilldelas kontrollgruppen, hemmabaserad träning och intensiv träningsgrupp med sin vilja.
Den hembaserade träningsgruppen kommer att få träningsinstruktion varannan vecka under en månad; den intensiva träningsgruppen med 80 i varje grupp kommer att få måttlig aerob träning och stärkande träning tre gånger i veckan under en månad.
Beskrivande statistik kommer att användas för att uppskatta prevalensen av 1, 2 och ≧3 metabola riskfaktorer och dålig kondition.
Envägsvariansanalys (ANOVA) kommer att användas för att undersöka sambandet mellan riskfaktorer för metabola syndrom och kondition.
Envägs ANOVA kommer att användas för att jämföra de demografiska egenskaperna hos kontrollgruppen, hemmabaserad träning och intensiv träningsgrupp.
Tvåvägs ANOVA upprepade mätningar kommer att användas för att undersöka riskfaktorerna för metabola syndromet och konditionen i de tre grupperna över tid.
Klinisk relevans: Våra resultat kommer att hjälpa till att förstå hälsotillståndet hos arbetare på NTUH och kommer att hjälpa till att upprätta ett effektivt träningsprogram för personer i riskzonen eller med metabolt syndrom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Physical Therapy Center, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jau-Yih Tsauo, PhD, PT
- Telefonnummer: +886-2-33668130
- E-post: jytsauo@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Chia-Te Lin, M.S. PT
- Telefonnummer: 66515 +886-2-23123456
- E-post: chiatelin@ntuh.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20-60 år
- Minst en riskfaktor för metabolt syndrom (förhöjt blodtryck: lika med eller större än 120/80 mm Hg, central fetma: midjemått ≥ 90 cm (man), ≥ 80 cm (kvinna), förhöjda triglycerider: lika med eller större än 150 mg/dL, reducerat HDL-kolesterol: Män - Mindre än 40 mg/dL Kvinnor - Mindre än 50 mg/dL, förhöjt fasteglukos: lika med eller högre än 100 mg/dL)
Exklusions kriterier:
- diastoliskt blodtryck högre än 139 mm Hg eller systoliskt blodtryck högre än 89 mm Hg
- fasteglukos högre än 125 mg/dL
- triglycerider högre än 199 mg/dL
- Försökspersoner har pågående hjärt-kärlsjukdom eller i behandlingsförlopp
- bröstbesvär, andfåddhet, yrsel, svimning de senaste 3 månaderna
- Skada eller smärta i muskelskelettsystemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv träning & hemmaträning
Intensiv träningsgrupp Hemträningsgrupp
|
Den intensiva träningsgruppen kommer att få måttlig aerob träning och stärkande träning tre gånger i veckan under tre månader.
Den hembaserade träningsgruppen kommer att få träningsundervisning varannan vecka under tre månader
|
|
Experimentell: Intensiv träning & kontroll
Intensiv träningsgrupp Kontrollgrupp
|
Den intensiva träningsgruppen kommer att få måttlig aerob träning och stärkande träning tre gånger i veckan under tre månader.
Kontrollgrupp betyder inget ingripande för dem.
Kontrollgruppen som med metabola syndrom riskfaktorer lever bara som vanligt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hemträning & kontrollgrupp
Hemträning Kontrollgrupp
|
Den hembaserade träningsgruppen kommer att få träningsundervisning varannan vecka under tre månader
Kontrollgrupp betyder inget ingripande för dem.
Kontrollgruppen som med metabola syndrom riskfaktorer lever bara som vanligt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla förbättrar konditionsstatus
Tidsram: 36 veckor
|
Body mass index, BMI beräknas genom att dividera en persons vikt (i kilogram) med hans eller hennes längd (i meter, i kvadrat).
|
36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla förbättrar konditionsstatus
Tidsram: 36 veckor
|
midjeomkrets För att mäta midjemått, lokalisera toppen av höftbenet. Placera måttbandet jämnt runt den nakna buken i nivå med detta ben. Läs av måttbandet och anteckna midjemåttet i centimeter. Följande personer löper ökad risk att utveckla kroniska sjukdomar: Kvinnor med en midjemått på mer än 80 centimeter. Män med en midjemått på mer än 90 centimeter. |
36 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla förbättrar konditionsstatus
Tidsram: 36 veckor
|
muskelstyrka Curl-Up Testet är till för att bedöma uthålligheten hos försökspersonernas magmuskler.
|
36 veckor
|
|
Alla förbättrar konditionsstatus
Tidsram: 36 veckor
|
muskelflexibilitet Sit- och räckviddstestet är ett vanligt mått på flexibilitet och mäter specifikt flexibiliteten i nedre delen av ryggen och hamstringsmusklerna.
|
36 veckor
|
|
Alla förbättrar konditionsstatus
Tidsram: 36 veckor
|
balans Ett ben stående med slutna ögon, bedöm bilaterala ben.
|
36 veckor
|
|
Alla förbättrar konditionsstatus
Tidsram: 36 veckor
|
kardiopulmonellt index 3-minuterstestet mäter försökspersoners aeroba (kardiovaskulära) konditionsnivå baserat på hur snabbt försökspersonernas hjärtfrekvens återgår till det normala efter träning.
|
36 veckor
|
|
Alla förbättrar konditionsstatus
Tidsram: 36 veckor
|
hållning och rörelseanalys Hållning är mer än hur motivet ser ut när man sitter eller står.
Bra hållning definieras som den idealiska ryggradens inriktning och kroppspositionering som ger minsta möjliga belastning på kroppen.
Bra hållning fördelar vikt och krafter jämnt så att ingen kroppsregion blir överbelastad.
Bra hållning minskar belastningen på lederna, skyddar ligamenten som stöder ryggraden och låter musklerna arbeta effektivt för att minska trötthet.
Dålig hållning sätter onormal stress på ryggraden och kan orsaka för tidig utveckling av tillstånd som ryggradsartrit och degenerativ disksjukdom.
Bra hållning sätter viktlinjen rakt längs örat, acromial och stor trochanter.
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jau-Yih Tsauo, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2013
Första postat (Uppskatta)
4 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201007040R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .