Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas ⅡStudie av Pinocembrin-injektion för att behandla ischemisk stroke

16 juni 2016 uppdaterad av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fas Ⅱstudie av pinocembrininjektion för att behandla ischemisk stroke --- randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie

Denna forskning är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie. Kinesiska ämnen med ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer slumpmässigt in i en av två grupper, behandlingsperioden är 14 dagar, uppföljning till den 90:e dagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

216

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affilliated to Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 35-75 inlagda patienter
  • Patienter med akut stroke ≤24h
  • NIHSS-poäng 6-20 vid tidpunkten för registrering, poängen ≥2 för punkt 5 och/eller 6
  • För första gången eller alltid utan uppenbara följdsjukdomar av strokesjukdom (mRS≤1）
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomen som akut intracerebral blödning, tumör och encefalit som orsakar liknande symtom
  • Patient med NIHSS-nivå av medvetandevärde≥2 eller demens, eller andra patienter som utredaren tror inte passar in i studien
  • TIA
  • Symtom på sjukdom som snabbt förbättras under den randomiserade
  • Allvarlig hypertoni (SBP > 200 mmHg eller DBP >110 mmHg)
  • Otillräcklig leverfunktion (ASAT eller ALAT större än 2 gånger den övre gränsen för normala värden); Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <60 ml/min)
  • Allvarlig system- eller inälvssjukdom
  • Har använt andra neuroprotektiva eller andra experimentella läkemedel
  • Patient som sannolikt inte kommer att slutföra studien på grund av ett allvarligt kliniskt tillstånd
  • Gravid eller ammar
  • Deltagande i en tidigare klinisk studie inom 30 dagar
  • Uppfyller alla andra uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pinocembrin för injektion
40 mg/60 mg i 100 ml av en lösning av 0,9 procent saltlösning, iv.dropp bud, 14 dagar
Läkemedel: Pinocembrin för injektion
Andra namn:
  • DL0108
Placebo-jämförare: placebo
60 mg i 100 ml av en lösning av 0,9 procent saltlösning, iv.dropp bud, 14 dagar
Läkemedel: Pinocembrin för injektion
Andra namn:
  • DL0108

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma andelen försökspersoner som 0-1 poäng av mRS efter behandling 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra behandlingsarmar när det gäller förändring från baslinje till effektmått i NIHSS-poäng.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Wang Yong Jun, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital affilliated to Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPC-HA1301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Pinocembrin för injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera