Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis Ⅱ Pinocembrin injekció vizsgálata ischaemiás stroke kezelésére

2016. június 16. frissítette: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fázis Ⅱ Pinocembrin injekciós vizsgálat az ischaemiás stroke kezelésére --- Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat

Ez a kutatás randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat. Kínai alanyok ischaemiás stroke-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok véletlenszerűen bekerülnek a két csoport egyikébe, a kezelés időtartama 14 nap, utánkövetés a 90. napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

216

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affilliated to Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35-75 kórházba került beteg
  • ≤24 órás akut stroke-ban szenvedő betegek
  • NIHSS pontszám 6-20 a beiratkozáskor, az 5. és/vagy 6. pont pontszáma ≥2
  • Első alkalommal vagy mindig anélkül, hogy a stroke betegség nyilvánvaló következményei lennének (mRS≤1)
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegségek, mint az akut intracerebrális vérzés, daganat és agyvelőgyulladás, amelyek hasonló tüneteket okoznak
  • Beteg, akinek NIHSS tudati szintje ≥2 vagy demenciában szenved, vagy más olyan betegek, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy nem férnek bele a vizsgálatba
  • TIA
  • A véletlen besorolás során a betegség tünetei gyorsan javulnak
  • Súlyos magas vérnyomás (SBP > 200 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm)
  • Nem megfelelő májműködés (AST vagy ALT több mint a normálérték felső határának kétszerese); Vesekárosodás (kreatinin-clearance <60 ml/perc)
  • Súlyos szervi vagy belső szervek betegsége
  • Használt más neuroprotektánst vagy más kísérleti gyógyszert
  • Olyan beteg, aki súlyos klinikai állapota miatt valószínűleg nem fejezi be a vizsgálatot
  • Terhes vagy szoptató
  • Részvétel egy korábbi klinikai vizsgálatban 30 napon belül
  • Minden egyéb kizárási kritériumnak megfelel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pinocembrin injekcióhoz
40 mg/60 mg 100 ml 0,9%-os sóoldatban, iv. csepegtetve licit, 14 nap
Drog: Pinocembrin injekcióhoz
Más nevek:
  • DL0108
Placebo Comparator: placebo
60 mg 100 ml 0,9%-os sóoldatban, iv. csepegtetve licit, 14 nap
Drog: Pinocembrin injekcióhoz
Más nevek:
  • DL0108

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meghatározni azon alanyok arányát, akik 0-1 pontszámot értek el mRS-t 90 napos kezelés után
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelési ágak összehasonlítása az NIHSS-pontszám kiindulási értékétől a végpontig történő változása szempontjából.
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wang Yong Jun, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital affilliated to Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPC-HA1301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Pinocembrin injekcióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel