Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ⅱ Undersøgelse af Pinocembrin-injektion til behandling af iskæmisk slagtilfælde

16. juni 2016 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fase Ⅱ-undersøgelse af pinocembrin-injektion til behandling af iskæmisk slagtilfælde --- randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter-undersøgelse

Denne forskning er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse. Kinesiske personer med iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil tilfældigt indgå i en af ​​to grupper, behandlingsperioden er 14 dage, opfølgning til de 90. dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affilliated to Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 35-75 indlagte patienter
  • Patienter med akut slagtilfælde ≤24 timer
  • NIHSS-score 6-20 på tidspunktet for tilmelding, scoren ≥2 af punkt 5 og/eller 6
  • For første gang eller altid uden tydelige følgesygdomme efter slagtilfælde (mRS≤1）
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdommen såsom akut intracerebral blødning, tumor og hjernebetændelse, der forårsager lignende symptomer
  • Patient med NIHSS niveau af bevidsthedsscore≥2 eller demens, eller andre patienter, som efterforskeren mener, ikke passer ind i undersøgelsen
  • TIA
  • Symptomer på sygdom, der hurtigt forbedres under den randomiserede
  • Svær hypertension (SBP > 200 mmHg eller DBP >110 mmHg)
  • Utilstrækkelig leverfunktion (ASAT eller ALAT større end 2 gange den øvre grænse for normale værdier); Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <60 ml/min)
  • Alvorlig system eller indvolde organisk sygdom
  • Har brugt andre neurobeskyttende eller andre eksperimentelle lægemidler
  • Patient, der er usandsynligt at fuldføre undersøgelsen på grund af en alvorlig klinisk tilstand
  • Gravid eller ammende
  • Deltagelse i et tidligere klinisk studie inden for 30 dage
  • Opfylder alle andre udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pinocembrin til injektion
40mg/60mg i 100ml af en opløsning af 0,9% saltvand, iv.dryp bud, 14 dage
Medicin: Pinocembrin til injektion
Andre navne:
  • DL0108
Placebo komparator: placebo
60 mg i 100 ml af en opløsning af 0,9 procent saltvand, iv.dryp bud, 14 dage
Medicin: Pinocembrin til injektion
Andre navne:
  • DL0108

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Til bestemmelse af andelen af ​​forsøgspersoner, der 0-1 score af mRS efter behandling 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne behandlingsarme med hensyn til ændring fra baseline til endepunkt i NIHSS-score.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Wang Yong Jun, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital affilliated to Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-HA1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pinocembrin til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner