Ph 1-prövning av ADI PEG 20 Plus Sorafenib för att behandla patienter med levercancer

Inklusionskriterier:

1. Tidigare diagnos av HCC bekräftad histologiskt.
2. HCC-vävnad antingen från ett arkiverat prov eller från en ny biopsi av tillräcklig mängd och kvalitet bör vara tillgänglig för IHC-bestämning av ASS-status och andra biomarkörer som kan utföras retrospektivt. Försökspersoner utan tillgänglig vävnad skulle behöva en biopsi.
3. Ingen tidigare behandling med systemisk kemoterapi (förutom vad som anges i uteslutningskriterier #10).
4. Mätbar sjukdom med RECIST 1.1-kriterier (bilaga A). Minst 1 mätbar lesion måste finnas. Försökspersoner som har fått lokal-regional terapi såsom (men inte begränsat till) kemoembolisering, embolisering, kryoablation, leverartärterapi, perkutan etanolinjektion, strålbehandling, radiofrekvensablation eller kirurgi är berättigade, förutsatt att de har antingen en målskada som har inte behandlats med lokal terapi och/eller målskadan(er) inom området för den lokala regionala terapin har visat en ökning med ≥ 20 % i storlek. Lokal-regional terapi måste avslutas minst 4 veckor före baslinje-CT-skanningen. Lokala terapier inklusive kemoembolisering räknas inte som tidigare systemisk terapi.
5. Cirrosstatus för Child-Pugh grad A. Child-Pugh-status bör bestämmas baserat på kliniska fynd och laboratoriedata under screeningsperioden (bilaga B). Försökspersoner på antikoagulantia ska få 1 poäng för sin INR-status, eftersom de antas ha en <1,7 baseline PT/INR.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1 (bilaga C).
7. Förväntad överlevnad på minst 3 månader.
8. Ålder ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

1. Kandidat för potentiella botande terapier (dvs resektion eller transplantation).
2. Tidigare allografttransplantation inklusive levertransplantation.
3. Allvarlig infektion som kräver behandling med systemiskt administrerade antibiotika vid tidpunkten för studiestart, eller en infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
4. Graviditet eller amning.
5. Förväntad bristande efterlevnad.
6. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV; Appendix D), instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa följsamheten med studiekrav.
7. Försökspersoner som inte har återhämtat sig helt från toxicitet associerad med tidigare HCC-lokoregionala terapier.
8. Försökspersoner med anamnes på annan primär cancer, med undantag av: a) kurativt resekerad icke-melanom hudcancer; b) kurativt behandlat cervixkarcinom in situ; eller c) annan primär solid tumör utan känd aktiv sjukdom närvarande enligt utredarens åsikt inte kommer att påverka patientens resultat vid aktuell HCC-diagnos.