ADI PEG 20 Plus Sorafenibin Ph 1 -tutkimus maksasyöpäpotilaiden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aiempi HCC-diagnoosi vahvistettiin histologisesti.
2. HCC-kudosta joko arkistoidusta näytteestä tai uudesta biopsiasta, jonka määrä ja laatu on riittävä, tulee olla saatavilla ASS-statuksen IHC-määritykseen ja muihin biomarkkereihin, jotka voidaan tehdä takautuvasti. Koehenkilöt, joilla ei ole kudosta saatavilla, vaativat biopsian.
3. Ei aikaisempaa hoitoa systeemisellä kemoterapialla (paitsi poissulkemiskriteereissä #10).
4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä (Liite A). Vähintään 1 mitattava leesio on oltava läsnä. Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista alueellista hoitoa, kuten (mutta ei rajoittuen) kemoembolisaatiota, embolisaatiota, kryoablaatiota, maksavaltimoterapiaa, perkutaanista etanoli-injektiota, sädehoitoa, radiotaajuusablaatiota tai leikkausta, ovat kelvollisia, jos heillä on joko kohdeleesio, joka on joita ei ole hoidettu paikallisella hoidolla ja/tai kohdevaurio(t) paikallisen aluehoidon alalla on osoittanut ≥ 20 %:n kasvua. Paikallinen aluehoito on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen lähtötason CT-skannausta. Paikallisia hoitoja, mukaan lukien kemoembolisaatio, ei lasketa aikaisemmaksi systeemiseksi hoidoksi.
5. Child-Pugh-asteen A kirroottinen tila. Child-Pugh-status on määritettävä seulontajakson kliinisten löydösten ja laboratoriotietojen perusteella (Liite B). Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja, saavat 1 pisteen INR-tilastaan, koska heidän lähtötasonsa PT/INR:n oletetaan olevan <1,7.
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 (Liite C).
7. Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta.
8. Ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ehdokas mahdollisiin parantaviin hoitoihin (eli resektioon tai transplantaatioon).
2. Aikaisempi allograftisiirto, mukaan lukien maksansiirto.
3. Vakava infektio, joka vaatii hoitoa systeemisesti annetuilla antibiooteilla tutkimukseen tullessa, tai infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
4. Raskaus tai imetys.
5. Odotettu noudattamatta jättäminen.
6. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV; liite D), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat hoitomyöntyvyyttä opiskeluvaatimusten kanssa.
7. Potilaat, jotka eivät ole täysin toipuneet aikaisempiin HCC:n paikallisiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta.
8. Koehenkilöt, joilla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, lukuun ottamatta: a) parantavasti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää; b) parantavasti käsitelty kohdunkaulan karsinooma in situ; tai c) muu primaarinen kiinteä kasvain, jossa ei tiedetä olevan aktiivista sairautta tutkijan mielestä, ei vaikuta potilaan tuloksiin nykyisen HCC-diagnoosin asettamisessa.