肝がん患者を治療する ADI PEG 20 とソラフェニブの Ph 1 試験

包含基準:

1. HCCの以前の診断は組織学的に確認されました。
2. アーカイブされた標本または十分な量と品質の新しい生検からの HCC 組織は、遡及的に実施される ASS 状態およびその他のバイオマーカーの IHC 決定に利用できる必要があります。 利用可能な組織がない被験者には、生検が必要です。
3. -全身化学療法による前治療なし（除外基準＃10に記載されている場合を除く）。
4. -RECIST 1.1基準（付録A）を使用して測定可能な疾患。 少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります。 -化学塞栓術、塞栓術、冷凍アブレーション、肝動脈治療、経皮エタノール注射、放射線治療、高周波アブレーション、または手術などの（ただしこれらに限定されない）局所治療を受けた被験者は、標的病変が局所療法で治療されていない、および/または局所局所療法の領域内の標的病変は、サイズが20％以上の増加を示しています。 局所治療は、ベースライン CT スキャンの少なくとも 4 週間前に完了する必要があります。 化学塞栓術を含む局所療法は、以前の全身療法としてカウントされません。
5. Child-PughグレードAの肝硬変状態。Child-Pugh状態は、スクリーニング期間中の臨床所見および検査データに基づいて決定する必要があります（付録B）。 抗凝固薬を服用している被験者は、INR ステータスに対して 1 ポイントを受け取ります。これは、ベースラインの PT/INR が 1.7 未満であると推定されるためです。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1（付録C）。
7. 少なくとも3か月の生存が期待されます。
8. 年齢は18歳以上。

除外基準:

1. -潜在的な治癒療法（すなわち、切除または移植）の候補。
2. -肝移植を含む以前の同種移植。
3. -研究開始時に全身投与された抗生物質による治療を必要とする重篤な感染症、または 研究治療の最初の投与前の7日以内の全身的抗生物質療法を必要とする感染症。
4. 妊娠中または授乳中。
5. 不適合が予想されます。
6. -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV;付録D）、不安定狭心症、心不整脈、精神疾患、またはコンプライアンスを制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患研究要件と。
7. -以前のHCC局所療法に関連する毒性から完全に回復していない被験者。
8. -別の原発性癌の病歴がある被験者、例外：a）治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌; b) 根治的に治療された上皮内子宮頸癌;または c) 治験責任医師の意見では、既知の活動性疾患が存在しない他の原発性固形腫瘍は、現在の HCC 診断の設定では患者の転帰に影響を与えません。