- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02101593
Phase 1-Studie mit ADI PEG 20 plus Sorafenib zur Behandlung von Patienten mit Leberkrebs
2. März 2016 aktualisiert von: Polaris Group
Eine Phase-1-Studie mit ADI PEG 20 plus Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ADI-PEG 20 in Kombination mit Sorafenib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere HCC-Diagnose histologisch bestätigt.
- HCC-Gewebe entweder aus einer archivierten Probe oder aus einer neuen Biopsie in ausreichender Menge und Qualität sollte für die retrospektive IHC-Bestimmung des ASS-Status und anderer Biomarker verfügbar sein. Subjekte ohne verfügbares Gewebe würden eine Biopsie benötigen.
- Keine vorherige Behandlung mit systemischer Chemotherapie (außer wie in Ausschlusskriterium Nr. 10 angegeben).
- Messbare Krankheit anhand der RECIST 1.1-Kriterien (Anhang A). Mindestens 1 messbare Läsion muss vorhanden sein. Probanden, die eine lokal-regionale Therapie wie (aber nicht beschränkt auf) Chemoembolisation, Embolisation, Kryoablation, hepatische Arterientherapie, perkutane Ethanolinjektion, Strahlentherapie, Hochfrequenzablation oder Operation erhalten haben, sind förderfähig, vorausgesetzt, sie haben entweder eine Zielläsion, die hat nicht mit lokaler Therapie behandelt wurde und/oder die Zielläsion(en) im Bereich der lokalen regionalen Therapie eine Größenzunahme von ≥ 20 % gezeigt hat/haben. Die lokal-regionale Therapie muss mindestens 4 Wochen vor dem Basis-CT-Scan abgeschlossen sein. Lokale Therapien einschließlich Chemoembolisation zählen nicht als vorangegangene systemische Therapie.
- Zirrhotischer Status von Child-Pugh Grad A. Der Child-Pugh-Status sollte basierend auf klinischen Befunden und Labordaten während des Untersuchungszeitraums bestimmt werden (Anhang B). Patienten unter Antikoagulanzien erhalten 1 Punkt für ihren INR-Status, da angenommen wird, dass sie einen PT/INR-Ausgangswert von < 1,7 haben.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 (Anhang C).
- Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
- Alter ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Kandidat für potenzielle kurative Therapien (d. h. Resektion oder Transplantation).
- Vorherige Allotransplantattransplantation einschließlich Lebertransplantation.
- Schwerwiegende Infektion, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine Behandlung mit systemisch verabreichten Antibiotika erfordert, oder eine Infektion, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Erwartete Nichteinhaltung.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV; Anhang D), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Compliance einschränken würden mit Studienvoraussetzungen.
- Patienten, die sich nicht vollständig von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren lokoregionären HCC-Therapien erholt haben.
- Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Krebses, mit Ausnahme von: a) kurativ reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs; b) kurativ behandeltes Zervixkarzinom in situ; oder c) ein anderer primärer solider Tumor ohne bekannte aktive Erkrankung, der nach Meinung des Prüfarztes vorliegt, wird das Patientenergebnis im Rahmen der aktuellen HCC-Diagnose nicht beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ADI-PEG 20
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ADI-PEG 20 in Kombination mit Sorafenib bei fortgeschrittenem HCC
Zeitfenster: Studiengang - voraussichtlich 1 Jahr
|
Studiengang - voraussichtlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ghassan Abou-Alfa, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POLARIS2013-005
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