Essai Ph 1 d'ADI PEG 20 Plus Sorafenib pour traiter les patients atteints d'un cancer du foie

Critère d'intégration:

1. Diagnostic antérieur de CHC confirmé histologiquement.
2. Le tissu HCC provenant d'un échantillon archivé ou d'une nouvelle biopsie d'une quantité et d'une qualité suffisantes doit être disponible pour la détermination IHC du statut ASS, et d'autres biomarqueurs, à effectuer rétrospectivement. Les sujets sans tissu disponible nécessiteraient une biopsie.
3. Aucun traitement antérieur par chimiothérapie systémique (sauf comme indiqué dans le critère d'exclusion # 10).
4. Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 (annexe A). Au moins 1 lésion mesurable doit être présente. Les sujets qui ont reçu une thérapie locale-régionale telle que (mais sans s'y limiter) la chimioembolisation, l'embolisation, la cryoablation, la thérapie de l'artère hépatique, l'injection percutanée d'éthanol, la radiothérapie, l'ablation par radiofréquence ou la chirurgie sont éligibles, à condition qu'ils aient soit une lésion cible qui a n'ont pas été traités par thérapie locale et/ou la ou les lésions cibles dans le champ de la thérapie locale régionale ont montré une augmentation de taille ≥ 20 %. Le traitement local-régional doit être terminé au moins 4 semaines avant la tomodensitométrie initiale. Les thérapies locales, y compris la chimioembolisation, ne comptent pas comme une thérapie systémique antérieure.
5. Statut cirrhotique de grade Child-Pugh A. Le statut Child-Pugh doit être déterminé sur la base des résultats cliniques et des données de laboratoire pendant la période de dépistage (annexe B). Les sujets sous anticoagulants doivent recevoir 1 point pour leur statut INR, car ils sont présumés avoir un PT/INR <1,7 de base.
6. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 (annexe C).
7. Espérance de survie d'au moins 3 mois.
8. Âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

1. Candidat à des thérapies curatives potentielles (c'est-à-dire résection ou transplantation).
2. Transplantation d'allogreffe antérieure, y compris la transplantation hépatique.
3. Infection grave nécessitant un traitement avec des antibiotiques administrés par voie systémique au moment de l'entrée à l'étude, ou une infection nécessitant une antibiothérapie systémique dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
4. Grossesse ou allaitement.
5. Non-conformité attendue.
6. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association Classe III ou IV; Annexe D), une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique ou des situations sociales qui limiteraient l'observance avec des exigences d'études.
7. Sujets qui ne se sont pas complètement remis des toxicités associées aux thérapies loco-régionales antérieures du CHC.
8. Sujets ayant des antécédents d'un autre cancer primitif, à l'exception de : a) cancer de la peau non mélanique réséqué à titre curatif ; b) carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ; ou c) une autre tumeur solide primaire sans maladie active connue présente de l'avis de l'investigateur n'affectera pas les résultats pour le patient dans le contexte du diagnostic actuel de CHC.