Исследование Ph 1 препарата ADI PEG 20 Plus Sorafenib для лечения пациентов с раком печени

Критерии включения:

1. Предшествующий диагноз ГЦК подтвержден гистологически.
2. Ткань ГЦР либо из архивного образца, либо из новой биопсии достаточного количества и качества должна быть доступна для ретроспективного определения ИГХ статуса ASS и других биомаркеров. Субъектам, у которых нет доступных тканей, потребуется биопсия.
3. Отсутствие предшествующего лечения системной химиотерапией (за исключением случаев, указанных в критерии исключения № 10).
4. Заболевание, поддающееся измерению с использованием критериев RECIST 1.1 (Приложение A). Должно присутствовать не менее 1 поддающегося измерению поражения. Субъекты, которые получили местно-регионарную терапию, такую ​​как (но не ограничиваясь) химиоэмболизация, эмболизация, криоабляция, терапия печеночной артерии, чрескожная инъекция этанола, лучевая терапия, радиочастотная абляция или хирургическое вмешательство, имеют право на участие, при условии, что у них есть либо целевое поражение, которое не лечились местной терапией и/или целевое(ые) поражение(я) в области местной регионарной терапии показало увеличение размера ≥ 20%. Местно-регионарная терапия должна быть завершена как минимум за 4 недели до исходной КТ. Местная терапия, включая химиоэмболизацию, не считается предшествующей системной терапией.
5. Цирротический статус степени А по Чайлд-Пью. Статус по Чайлд-Пью следует определять на основании клинических данных и лабораторных данных в период скрининга (Приложение В). Субъекты, принимающие антикоагулянты, должны получить 1 балл за свой статус МНО, поскольку предполагается, что они имеют исходное ПВ/МНО <1,7.
6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1 (Приложение C).
7. Ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев.
8. Возраст ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

1. Кандидат на потенциальную лечебную терапию (например, резекцию или трансплантацию).
2. Предшествующая трансплантация аллотрансплантата, включая трансплантацию печени.
3. Серьезная инфекция, требующая системного лечения антибиотиками на момент включения в исследование, или инфекция, требующая системной антибактериальной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
4. Беременность или лактация.
5. Ожидаемое несоответствие.
6. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; Приложение D), нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание или социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима лечения. с требованиями к учебе.
7. Субъекты, которые не полностью оправились от токсичности, связанной с предыдущей локо-регионарной терапией ГЦК.
8. Субъекты с другим первичным раком в анамнезе, за исключением: а) радикально удаленного немеланомного рака кожи; б) радикально леченная карцинома шейки матки in situ; или c) другая первичная солидная опухоль без известного активного заболевания, присутствующего, по мнению исследователя, не повлияет на исход пациента в условиях текущего диагноза ГЦК.