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간암 환자 치료를 위한 ADI PEG 20 플러스 소라페닙의 1상 시험

2016년 3월 2일 업데이트: Polaris Group

진행성 간세포 암종(HCC) 피험자에서 ADI PEG 20 플러스 소라페닙의 1상 연구

진행성 간세포 암종(HCC)에서 소라페닙과 병용한 ADI-PEG 20의 안전성 및 내약성 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HCC의 사전 진단은 조직학적으로 확인되었습니다.
  2. 보관된 표본 또는 충분한 양과 품질의 새로운 생검에서 얻은 HCC 조직은 IHC에서 ASS 상태 및 기타 바이오마커를 후향적으로 결정하는 데 사용할 수 있어야 합니다. 사용 가능한 조직이 없는 피험자는 생검이 필요합니다.
  3. 전신 화학요법을 사용한 사전 치료가 없습니다(제외 기준 # 10에 명시된 경우 제외).
  4. RECIST 1.1 기준을 사용하여 측정 가능한 질병(부록 A). 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 화학색전술, 색전술, 냉동 절제술, 간동맥 요법, 경피 에탄올 주사, 방사선 요법, 고주파 절제 또는 수술과 같은(그러나 이에 국한되지 않음) 국소-국소 요법을 받은 피험자는 다음과 같은 표적 병변이 있는 경우 자격이 있습니다. 국소 요법으로 치료받지 않았거나 및/또는 국소 국소 요법 분야 내 표적 병변의 크기가 20% 이상 증가한 것으로 나타났습니다. 국소-국소 치료는 기준선 CT 스캔 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 화학색전술을 포함한 국소 요법은 이전의 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
  5. Child-Pugh 등급 A의 간경변 상태. Child-Pugh 상태는 스크리닝 기간 동안의 임상 소견 및 실험실 데이터를 기반으로 결정해야 합니다(부록 B). 항응고제를 복용하는 피험자는 기준선 PT/INR이 1.7 미만인 것으로 추정되므로 INR 상태에 대해 1점을 받습니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1(부록 C).
  7. 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
  8. 연령 ≥ 18세.

제외 기준:

  1. 잠재적인 치료 요법(즉, 절제 또는 이식)에 대한 후보.
  2. 간 이식을 포함한 사전 동종이식 이식.
  3. 연구 시작 시점에 전신 항생제 치료가 필요한 중증 감염 또는 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염.
  4. 임신 또는 수유.
  5. 예상 비준수.
  6. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV, 부록 D), 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 순응을 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항.
  7. 이전 HCC 국소 치료와 관련된 독성으로부터 완전히 회복되지 않은 피험자.
  8. a) 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 연구자의 의견으로는 알려진 활성 질환이 없는 다른 원발성 고형 종양이 현재 HCC 진단 설정에서 환자 결과에 영향을 미치지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADI-PEG 20
의약품: ADI-PEG 20
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜로 제조된 아르기닌 데미나제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행된 HCC에서 소라페닙과 ADI-PEG 20의 안전성 및 내약성 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 과정 - 1년 예상
학업 과정 - 1년 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polaris Group

수사관

  • 수석 연구원: Ghassan Abou-Alfa, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POLARIS2013-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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