- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02134691
Randomiserad prövning av långvarig exponering för behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
15 april 2019 uppdaterad av: Mildred Vera, University of Puerto Rico
Detta projekt kommer att undersöka effekten av PE-terapi för behandling av PTSD med ett urval av latinos.
Behovet av att ge effektiv behandling till spansktalande latinos med PTSD är avgörande med tanke på den höga förekomsten av PTSD bland latinos.
Dessutom förblir PTSD ett underdetekterat och under behandlat tillstånd.
Obehandlad PTSD har en betydande inverkan på hälsa, funktion och livskvalitet.
PE är en av de mest empiriskt stödda psykologiska interventionerna för PTSD.
De flesta studier som bevisar effektiviteten av PE har dock utförts huvudsakligen med engelsktalande kaukasiska populationer.
Denna studie har potential att bidra till förbättringar av välbefinnandet för spansktalande latinos med PTSD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till < 65 år
- Uppfyll diagnostiska kriterier för PTSD
- spansktalande
- Tillåt registrering av bedömningar och terapi
Exklusions kriterier:
- Betydande nuvarande självmordstankar eller mordtankar
- Historik av bipolär, schizofreni eller psykotisk störning
- Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste tre månaderna
- För närvarande hög risk att bli överfallen (dvs leva med våld i hemmet)
- Aktuell psykoterapi för att behandla PTSD
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lång exponering
Beteende: Förlängd exponering (PE) PE är ett 16 veckors 90 minuters kulturellt informerat behandlingsprogram.
|
|
|
Aktiv komparator: Tillämpad avkoppling
Beteende: Applied Relaxation (AR) AR är ett 16 veckors, 90 minuters behandlingsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Clinician Administered PTSD Scales (CAPS)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i SF-12
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i Sheehan Disability Scale
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mildred Vera, Ph.D, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC1MH090599 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .