- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02134691
Randomisierte Studie zu längerer Exposition zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS)
15. April 2019 aktualisiert von: Mildred Vera, University of Puerto Rico
Dieses Projekt wird die Auswirkungen der PE-Therapie auf die Behandlung von PTSD mit einer Stichprobe von Latinos untersuchen.
Die Notwendigkeit, spanischsprachigen Latinos mit PTSD eine wirksame Behandlung zu bieten, ist angesichts der hohen Prävalenz von PTSD unter Latinos von entscheidender Bedeutung.
Darüber hinaus bleibt PTSD ein untererkannter und unterbehandelter Zustand.
Eine unbehandelte PTBS hat erhebliche Auswirkungen auf Gesundheit, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.
PE ist eine der empirisch am besten unterstützten psychologischen Interventionen für PTBS.
Die meisten Studien, die die Wirksamkeit von PE belegen, wurden jedoch hauptsächlich mit englischsprachigen kaukasischen Bevölkerungsgruppen durchgeführt.
Diese Studie hat das Potenzial, zur Verbesserung des Wohlbefindens spanischsprachiger Latinos mit PTBS beizutragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis < 65 Jahre
- Diagnostische Kriterien für PTSD erfüllen
- Spanischsprechender
- Ermöglichen Sie die Aufzeichnung von Beurteilungen und Therapien
Ausschlusskriterien:
- Signifikante aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
- Vorgeschichte einer bipolaren, schizophrenen oder psychotischen Störung
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten drei Monaten
- Derzeit hohes Risiko, angegriffen zu werden (d. h. mit häuslicher Gewalt leben)
- Aktuelle Psychotherapie zur Behandlung von PTSD
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verlängerte Exposition
Verhalten: Längere Exposition (PE) PE ist ein 16-wöchiges, 90-minütiges, kulturell fundiertes Behandlungsprogramm.
|
|
Aktiver Komparator: Angewandte Entspannung
Verhalten: Angewandte Entspannung (AR) AR ist ein 16-wöchiges, 90-minütiges Behandlungsprogramm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der vom Arzt verabreichten PTBS-Skalen (CAPS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung in SF-12
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Änderung der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mildred Vera, Ph.D, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SC1MH090599 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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