VENUS kliniska studie (verifierar effektiviteten av NUsurface®-systemet) (VENUS)

Inklusionskriterier:

• Gjorde för > 6 månader sedan en medial partiell meniskektomi som bekräftats av patienthistoria och MRT
• Har en KOOS-smärta på ≤ 75 (100 är den högsta möjliga och ingen smärta)
• Är mellan 30 och 75 år (inklusive) vid tidpunkten för studiebehandlingen
• Har neutral inriktning ± 5º av den mekaniska axeln, dvs vinkeln som bildas av en linje från mitten av lårbenshuvudet till den mediala tibiala ryggraden och en linje från den mediala tibiala ryggraden till mitten av ankelleden
• Har ≥ 2 mm intakt medial meniskkant som kan förses med en NUsurface®-enhet OCH rekommenderas också för de icke-kirurgiska (och, om sannolikt kommer att få fördel, eventuell injektion) terapier som ska administreras i studien.
• Är villig att delta i endera grenen av studien: implanterad med NUsurface-enheten ELLER behandlad med de rekommenderade kontrollarmsterapierna.
• Kan göra den studie som krävs för uppföljningsbesök, frågeformulär, röntgen och MRT
• Kan och vill förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
• Kan läsa och förstå det nationella språket i det land där den relevanta kliniska platsen är belägen

Exklusions kriterier:

• Har ett symtomatiskt knä på grund av en reva som kan åtgärdas av en upprepad partiell meniskektomi som lämnar > 4 mm av mediala meniskkanten
• Har bevis på en Outerbridge Grade IV broskförlust på den mediala tibiala platån eller femoralkondylen som potentiellt kan komma i kontakt med ett NUsurface-implantat (t.ex. en fokal lesion > 0,5 cm2 som korrelerar med en cirkulär defekt på > 8 mm i diameter)
• Har fullständig störning av meniskens bakre rotfäste
• Har smärta i sidokompartment och grad III eller grad IV yttre broskpoäng i sidofacket
• Har en varus eller valgus knädeformitet > 5º som kräver en tibial eller femoral osteotomi
• Har en slapphetsnivå som är högre än grad II (IKDC), primär eller sekundär till en skada i främre korsbandet (ACL) och/eller bakre korsbandet (PCL) och/eller det laterala kollaterala ligamentet (LCL) och/eller medial kollateral ligament (MCL)
• Har signifikant trochleär dysplasi, patellär instabilitet eller symtomatisk patellafelställning
• Har knäskålssmärta och grad III eller grad IV yttre broskpoäng i knäskålsavdelningen.
• Jämfört med ett normalt knä, har uppenbara radiologiska bevis på medial femoral kvadratur, anatomisk varians i den mediala tibiala platån eller oregelbundet formad broskyta
• Fick en ACL-rekonstruktion utförd < 9 månader före studiebehandling
• Har ett BMI > 32,5 vid studiestart
• Beslutar att ta emot (om kvalificerad och ett alternativ) allograft medial menisktransplantation
• Fick alla typer av knäprotesimplantat gjorda av konstgjord icke-resorberbar plast, metall eller keramik, inte inklusive NUsurface® meniskimplantat
• Har en knäflexionskontraktur > 10º
• Har böjning < 90º
• Hade en tidigare medial lårbenskondyloperation (exklusive mikrofraktur) eller hög tibial osteotomi (HTO)
• Har insufficiensfrakturer eller avaskulär nekros av det mediala utrymmet
• Har en aktiv infektion eller tumör (lokal eller systemisk)
• Har någon typ av inflammatorisk knäledssjukdom inklusive Sjögrens syndrom
• Har neuropatisk knäartropati, även känd som Charcot-leden
• Har något medicinskt tillstånd som inte tillåter eventuell artroskopi av knät
• Har neurologiskt underskott (sensoriskt, motoriskt eller reflex)
• Är just nu involverad i ytterligare en utredning av nedre extremiteten
• Räknar med ytterligare en operation i nedre extremiteterna under studieperioden
• Är kontraindicerat för injektioner av hyaluronsyra (d.v.s. patienter med känd överkänslighet [allergi] mot preparat av hyaluronan [natriumhyaluoronat]); patienter som har knäledsinfektioner eller hudsjukdomar eller infektioner på stället för eventuella injektioner
• Är kontraindicerat för kortikosteroidinjektioner (dvs patienter med allergi mot någon av komponenterna eller med idiopatisk trombocytopen purpura)
• Har fått några kortikosteroidknäinjektioner ≤ 3 månader före studiebehandling
• Har kondrokalcinos
• Är på immunstimulerande eller immunsuppressiva medel
• Har ipsilaterala eller kontralaterala ledtillstånd i nedre extremiteter som kan påverka ambulation eller KOOS (t.ex. har en benlängdsavvikelse > 2,5 cm [1 tum], vilket orsakar en märkbar haltande)
• Är en kvinna som ammar, väntar eller har för avsikt att bli gravid under studieperioden
• Är en aktiv rökare
• Är mentalt handikappad (oförmögen att bedöma eller kontrollera beteende) eller har psykiska funktionshinder (t.ex. demens eller Alzheimers)
• Är fånge
• Är en patient som har ekonomiska incitament att inte förbättra sig