Клиническое исследование VENUS (проверка эффективности системы NUsurface®) (VENUS)

Критерии включения:

• Перенесла > 6 месяцев назад медиальную частичную менискэктомию, подтвержденную историей болезни и МРТ.
• Имеет KOOS Pain ≤ 75 (100 — максимально достижимое значение и отсутствие боли)
• Возраст от 30 до 75 лет (включительно) на момент лечения в рамках исследования
• Имеет нейтральное выравнивание ± 5º механической оси, т. е. угол, образованный линией, проведенной от центра головки бедренной кости к медиальной большеберцовой ости, и линией, проведенной от медиальной большеберцовой ости к центру голеностопного сустава.
• Имеет неповрежденный медиальный ободок мениска ≥ 2 мм, на который можно установить устройство NUsurface® И также рекомендуется для базового нехирургического (и, если есть вероятность получения пользы, любой инъекции) лечения, которое будет проводиться в исследовании.
• Готов принять участие в любой из групп исследования: с имплантацией устройства NUsurface ИЛИ лечением рекомендованными методами лечения контрольной группы.
• Может провести исследование, требующее последующих посещений, опросников, рентгена и МРТ.
• Способен и желает понять и подписать форму информированного согласия на исследование
• Способен читать и понимать национальный язык страны, в которой находится соответствующая клиническая база

Критерий исключения:

• Имеет симптоматическое колено из-за разрыва, который может быть устранен путем повторной частичной менискэктомии, оставляющей > 4 мм медиального края мениска.
• Имеются признаки потери хряща IV степени по шкале Outerbridge на медиальном плато большеберцовой кости или мыщелке бедренной кости, которые потенциально могут контактировать с имплантатом NUsurface (например, очаговое поражение > 0,5 см2, соответствующее круглому дефекту > 8 мм в диаметре)
• Полный разрыв прикрепления заднего корешка мениска.
• Боль в латеральном отделе и балльная оценка хряща Аутербриджа III или IV степени в латеральном отделе
• Имеет варусную или вальгусную деформацию коленного сустава > 5º, требующую остеотомии большеберцовой или бедренной кости
• Имеет степень слабости выше II степени (IKDC), первичную или вторичную по отношению к повреждению передней крестообразной связки (ПКС) и/или задней крестообразной связки (ЗКС), и/или латеральной коллатеральной связки (ЛКС), и/или медиальной коллатеральной связки связка (MCL)
• Имеет значительную блоковую дисплазию, нестабильность надколенника или симптоматическое смещение надколенника
• Имеет боль в области надколенника и оценку хряща по шкале Outerbridge III или IV степени в области надколенника.
• По сравнению с нормальным коленом имеет явные рентгенологические признаки квадратной медиальной бедренной кости, анатомические различия в медиальном плато большеберцовой кости или поверхность хряща неправильной формы.
• Реконструкция передней крестообразной связки была выполнена менее чем за 9 месяцев до исследуемого лечения.
• Имеет ИМТ > 32,5 на момент начала исследуемого лечения.
• Принимает решение о трансплантации аллотрансплантата медиального мениска (при наличии права и возможности).
• Получил протез коленного сустава любого типа из искусственного нерассасывающегося пластика, металла или керамики, за исключением имплантата мениска NUsurface®.
• Имеет сгибательную контрактуру коленного сустава > 10º
• Имеет сгибание < 90º
• Имели предыдущую операцию на медиальном мыщелке бедренной кости (не включая микроперелом) или высокую остеотомию большеберцовой кости (HTO)
• Имеет недостаточность переломов или аваскулярный некроз медиального отдела
• Имеет активную инфекцию или опухоль (местную или системную)
• Имеет любой тип воспалительного заболевания коленного сустава, включая синдром Шегрена.
• Имеет нейропатическую остеоартропатию коленного сустава, также известную как сустав Шарко.
• Имеет какое-либо заболевание, которое не позволяет проводить артроскопию коленного сустава.
• Имеет неврологический дефицит (сенсорный, моторный или рефлекторный)
• В настоящее время участвует в другом исследовании нижней конечности
• Предвидит повторную операцию на нижних конечностях в течение периода исследования.
• Противопоказан для инъекций гиалуроновой кислоты (т. е. пациентам с известной гиперчувствительностью [аллергией] к препаратам гиалуронана [гиалуроната натрия]); пациенты с инфекциями коленного сустава или кожными заболеваниями или инфекциями в месте возможных инъекций
• Противопоказаны инъекции кортикостероидов (например, пациентам с аллергией на любой из компонентов или с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой)
• Получал какие-либо инъекции кортикостероидов в коленный сустав ≤ 3 месяцев до исследуемого лечения
• Имеет хондрокальциноз
• Принимает иммуностимулирующие или иммунодепрессивные препараты
• Имеет ипсилатеральные или контралатеральные заболевания суставов нижних конечностей, которые могут повлиять на передвижение или KOOS (например, разница в длине ног > 2,5 см [1 дюйм], вызывающая заметную хромоту)
• Женщина, которая кормит грудью, беременна или собирается забеременеть в течение периода исследования.
• Является активным курильщиком
• Психически недееспособен (не способен оценивать или контролировать поведение) или имеет умственную отсталость (например, слабоумие или болезнь Альцгеймера)
• заключенный
• Является ли пациент, у которого есть экономический стимул не улучшать