Klinická studie VENUS (Ověření účinnosti systému NUsurface®) (VENUS)

Kritéria pro zařazení:

• Měl před > 6 měsíci mediální parciální meniscektomii, jak potvrdila anamnéza pacienta a MRI
• Má KOOS bolest ≤ 75 (100 je nejvyšší dosažitelná a žádná bolest)
• Je ve věku mezi 30 a 75 lety (včetně) v době studijní léčby
• Má neutrální vyrovnání ± 5° od mechanické osy, tj. úhel, který svírá čára vedená od středu hlavice femuru k mediální páteři tibie a čára vedená od mediální páteře tibie ke středu hlezenního kloubu
• Má ≥ 2 mm intaktní lem mediálního menisku, který lze osadit zařízením NUsurface® A doporučuje se také pro základní nechirurgické (a pokud je pravděpodobné, že budou přínosné, jakékoli injekční) terapie, které se mají podávat ve studii.
• Je ochoten být zařazen do kteréhokoli ramene studie: implantován zařízením NUsurface NEBO léčen doporučenými terapiemi kontrolního ramene.
• Je schopen provést požadovanou studii následných návštěv, dotazníků, rentgenů a MRI
• Je schopen a ochoten porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu se studiem
• Je schopen číst a rozumět národnímu jazyku země, ve které se nachází příslušné klinické pracoviště

Kritéria vyloučení:

• Má symptomatické koleno kvůli trhlině, kterou lze vyřešit opakovanou částečnou meniscektomií, která ponechá > 4 mm okraje mediálního menisku
• Má známky ztráty chrupavky Outerbridge stupně IV na mediálním tibiálním plató nebo femorálním kondylu, který by se potenciálně mohl dostat do kontaktu s implantátem NUsurface (např. fokální léze > 0,5 cm2 korelující s kruhovým defektem o průměru > 8 mm)
• Má úplné přerušení zadního kořenového úponu menisku
• Má laterální kompartmentovou bolest a Grade III nebo Grade IV Outerbridge chrupavky v laterálním kompartmentu
• Má varózní nebo valgózní deformitu kolena > 5º vyžadující tibiální nebo femorální osteotomii
• Má úroveň laxnosti vyšší než stupeň II (IKDC), primární nebo sekundární po poranění předního zkříženého vazu (ACL) a/nebo zadního zkříženého vazu (PCL) a/nebo laterálního kolaterálního vazu (LCL) a/nebo mediální kolaterály vaz (MCL)
• Má významnou trochleární dysplazii, patelární nestabilitu nebo symptomatickou patelární nesouosost
• Má bolest patelárního kompartmentu a Grade III nebo Grade IV Outerbridge chrupavky v patelárním kompartmentu.
• Ve srovnání s normálním kolenem má zřejmý radiologický důkaz mediální kvadratury femuru, anatomické odchylky v mediálním tibiálním plató nebo nepravidelně tvarovaný povrch chrupavky
• Byla provedena rekonstrukce ACL < 9 měsíců před studijní léčbou
• Na začátku studijní léčby má BMI > 32,5
• Rozhodne se podstoupit (pokud je to vhodné a volitelná) transplantaci aloštěpu mediálního menisku
• Obdrželi jste jakýkoli typ protetického kolenního implantátu vyrobeného z umělého nevstřebatelného plastu, kovu nebo keramiky, s výjimkou implantátu NUsurface® Meniscus
• Má kontrakturu flexe kolene > 10º
• Má flexi < 90º
• Prodělal(a) předchozí operaci mediálního kondylu femuru (bez mikrofraktur) nebo vysokou tibiální osteotomii (HTO)
• Má insuficienční zlomeniny nebo avaskulární nekrózu mediálního kompartmentu
• Má aktivní infekci nebo nádor (lokální nebo systémový)
• Má jakýkoli typ zánětlivého onemocnění kolenního kloubu včetně Sjogrenova syndromu
• Má neuropatickou osteoartropatii kolena, také známou jako Charcotův kloub
• Má jakýkoli zdravotní stav, který neumožňuje případnou artroskopii kolene
• Má neurologický deficit (senzorický, motorický nebo reflexní)
• V současné době se podílí na dalším vyšetřování dolní končetiny
• Předpokládá další operaci dolních končetin během období studie
• Je kontraindikován pro injekce kyseliny hyaluronové (tj. pacienti se známou přecitlivělostí [alergií] na přípravky hyaluronan [hyaluoronát sodný]); pacienti s infekcemi kolenního kloubu nebo kožními onemocněními nebo infekcemi v místě možných injekcí
• Je kontraindikován pro injekce kortikosteroidů (tj. pacienti s alergií na kteroukoli složku nebo s idiopatickou trombocytopenickou purpurou)
• Dostal jakékoli injekce kortikosteroidů do kolena ≤ 3 měsíce před studovanou léčbou
• Má chondrokalcinózu
• Je na imunostimulačních nebo imunosupresivních látkách
• Má ipsilaterální nebo kontralaterální klouby dolních končetin, které mohou ovlivnit chůzi nebo KOOS (např. mají nesrovnalosti v délce nohy > 2,5 cm [1 palec], což způsobuje znatelné kulhání)
• Je to žena, která během sledovaného období kojí, očekává nebo zamýšlí otěhotnět
• Je aktivní kuřák
• Je mentálně nezpůsobilý (neschopný posoudit nebo kontrolovat chování) nebo má mentální postižení (např. demence nebo Alzheimerova choroba)
• Je vězeň
• Je pacient, který má ekonomickou motivaci se nezlepšovat