Badanie kliniczne VENUS (weryfikacja skuteczności systemu NUsurface®) (VENUS)

Kryteria przyjęcia:

• Miał ponad 6 miesięcy temu wykonaną częściową meniscektomię przyśrodkową, co potwierdzono na podstawie wywiadu i rezonansu magnetycznego
• Ma ból KOOS ≤ 75 (100 to najwyższy możliwy do osiągnięcia i brak bólu)
• Jest w wieku od 30 do 75 lat (włącznie) w momencie leczenia w ramach badania
• Ma ustawienie neutralne ± 5º od osi mechanicznej, tj. kąt utworzony przez linię poprowadzoną od środka głowy kości udowej do przyśrodkowego kolca piszczelowego oraz linię poprowadzoną od przyśrodkowego kolca piszczelowego do środka stawu skokowego
• Ma nienaruszoną przyśrodkową krawędź łąkotki o szerokości ≥ 2 mm, którą można dopasować do urządzenia NUsurface® ORAZ jest również zalecany w ramach podstawowej terapii niechirurgicznej (oraz, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że przyniesie korzyści, w każdym zastrzyku) stosowanych w badaniu.
• Jest chętny do włączenia do którejkolwiek z grup badania: z wszczepionym urządzeniem NUsurface LUB leczonych zalecanymi terapiami grupy kontrolnej.
• Jest w stanie wykonać wymagane badania kontrolne, kwestionariusze, zdjęcia rentgenowskie i MRI
• Jest w stanie i chce zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody na badanie
• Potrafi czytać ze zrozumieniem w języku narodowym kraju, w którym znajduje się dany ośrodek kliniczny

Kryteria wyłączenia:

• Ma objawowe kolano z powodu rozdarcia, które można naprawić przez powtórne częściowe wycięcie łąkotki z pozostawieniem > 4 mm brzegu łąkotki przyśrodkowej
• Ma dowody na utratę chrząstki Outerbridge stopnia IV na przyśrodkowym płaskowyżu kości piszczelowej lub kłykciu kości udowej, która potencjalnie mogłaby mieć kontakt z implantem NUsurface (np. zmiana ogniskowa > 0,5 cm2 odpowiadająca kolistemu uszkodzeniu o średnicy > 8 mm)
• Całkowite przerwanie przyczepu tylnego korzenia łąkotki
• Występuje ból przedziału bocznego i ocena chrząstki Outerbridge stopnia III lub IV w przedziale bocznym
• Ma szpotawą lub koślawą deformację kolana > 5º wymagającą osteotomii kości piszczelowej lub udowej
• Ma poziom wiotkości większy niż stopień II (IKDC), pierwotny lub wtórny do urazu więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i/lub więzadła krzyżowego tylnego (PCL) i/lub więzadła pobocznego bocznego (LCL) i/lub pobocznego przyśrodkowego więzadło (MCL)
• Ma znaczną dysplazję bloczkową, niestabilność rzepki lub objawową niewspółosiowość rzepki
• Ma ból przedziału rzepki i ocenę chrząstki stopnia III lub IV stopnia Outerbridge w przedziale rzepki.
• W porównaniu z normalnym kolanem, ma oczywiste radiologiczne dowody kwadratury przyśrodkowej kości udowej, anatomicznej wariancji płaskowyżu przyśrodkowej kości piszczelowej lub nieregularnie ukształtowanej powierzchni chrząstki
• Miał wykonaną rekonstrukcję ACL < 9 miesięcy przed badanym leczeniem
• Ma BMI > 32,5 na początku badanego leczenia
• Decyduje się na otrzymanie (jeśli kwalifikuje się i jest opcją) alloprzeszczepu przeszczepu łąkotki przyśrodkowej
• Otrzymano dowolny rodzaj implantu protezy kolana wykonanego ze sztucznego nieresorbowalnego tworzywa sztucznego, metalu lub ceramiki, z wyłączeniem implantu łąkotki NUsurface®
• Ma przykurcz zgięcia kolana > 10º
• Ma zgięcie < 90º
• Miał poprzednią operację kłykcia przyśrodkowego kości udowej (nie licząc mikrozłamań) lub osteotomię kości piszczelowej (HTO)
• Ma niewydolne złamania lub jałową martwicę przedziału przyśrodkowego
• Ma aktywną infekcję lub guz (miejscowy lub ogólnoustrojowy)
• Ma jakąkolwiek chorobę zapalną stawu kolanowego, w tym zespół Sjögrena
• Ma neuropatyczną osteoartropatię stawu kolanowego, znaną również jako staw Charcota
• Ma jakikolwiek stan chorobowy, który nie pozwala na ewentualną artroskopię kolana
• Ma deficyt neurologiczny (czuciowy, motoryczny lub odruchowy)
• Obecnie jest zaangażowany w inne badanie kończyny dolnej
• Przewiduje kolejną operację kończyny dolnej w okresie studiów
• Jest przeciwwskazany do iniekcji kwasu hialuronowego (tj. pacjenci ze znaną nadwrażliwością [alergią] na preparaty hialuronianu [hialuronianu sodu]); pacjenci z infekcjami stawu kolanowego lub chorobami skóry lub infekcjami w miejscu ewentualnych wstrzyknięć
• Jest przeciwwskazany do iniekcji kortykosteroidów (tj. Pacjenci z alergią na którykolwiek ze składników lub z idiopatyczną plamicą małopłytkową)
• Otrzymał jakiekolwiek zastrzyki z kortykosteroidów na kolano ≤ 3 miesiące przed badanym leczeniem
• Ma chondrokalcynozę
• Jest na środkach immunostymulujących lub immunosupresyjnych
• Ma ipsilateralne lub kontralateralne schorzenia stawów kończyn dolnych, które mogą wpływać na chodzenie lub KOOS (np. różnica długości nóg > 2,5 cm [1 cal], powodująca zauważalne utykanie)
• Jest kobietą, która karmi piersią, spodziewa się lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania
• Jest aktywnym palaczem
• Jest upośledzony umysłowo (niezdolny do oceny lub kontrolowania zachowania) lub ma upośledzenie umysłowe (np. demencję lub chorobę Alzheimera)
• Jest więźniem
• Jest pacjentem, który ma motywację ekonomiczną, aby nie poprawiać