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VENUS 임상 연구(NUsurface® 시스템의 유효성 검증) (VENUS)

2022년 2월 18일 업데이트: Active Implants

VENUS 임상 연구(NUsurface® 시스템의 효과 검증) 다기관, 전향적, 무작위, 중재적, 우월성 임상 연구

NUsurface® 반월상연골 임플란트 무작위 연구는 NUsurface 임플란트가 대상 집단 치료에서 비수술적 표준 치료보다 우수하다는 가설을 테스트하기 위한 다기관 전향적 무작위 중재 임상 시험입니다. 이 임상 연구를 수행하는 근거 Standard of Care와 비교하여 NUsurface 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 임상 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NUsurface® 반월상 연골 임플란트는 이전에 부분 내측 반월판 절제술을 받은 내측 구획 통증이 있는 환자에게 사용하기 위한 것입니다.

포함/제외 기준을 충족하는 환자는 균형 잡힌 무작위 배정에 의해 반월판 이식 대 비수술 표준 치료의 두 그룹 중 하나로 배정됩니다. KOOS(Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) 및 IKDC(International Knee Documentation Committee) 양식을 사용하여 활동 수준, 통증, 부기, 잠금, 안정성을 포함하여 환자의 개입 전 및 개입 후 상태에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다. , 지원, 스포츠 활동 및 삶의 질 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 66202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • 독일
      • Munich, 독일, 81377
        • University Hospital of Munich
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, BE-2018
        • AZ Monica
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Ichilov Hospital
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • 이탈리아
    • Verona
      • Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
  • 프랑스
      • Le Chesnay CEDEX, 프랑스, F 78158
        • Centre Hospitalier De Versailles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 6개월 전에 환자 병력 및 MRI로 확인된 내측 부분 반월판 절제술을 받았음
  • KOOS 통증이 ≤ 75입니다(100은 달성 가능한 최고 수준이며 통증이 없음).
  • 연구 치료 시점에 30~75세(포함)
  • 역학적 축의 중립 정렬 ± 5º, 즉 대퇴골두 중심에서 내측 경골 척추까지 그은 선과 내측 경골 척추에서 발목 관절 중심까지 그은 선이 이루는 각도
  • NUsurface® 장치를 장착할 수 있는 ≥ 2 mm 온전한 내측 반월판 테두리를 가지고 있으며 또한 연구에서 시행할 기준 비외과적(및 혜택을 받을 가능성이 있는 경우 모든 주사) 요법에 권장됩니다.
  • NUsurface 장치를 이식하거나 권장되는 제어군 요법으로 치료하는 등 연구의 두 가지 부문 중 하나에 참여할 의향이 있습니다.
  • 후속 방문, 설문지, X-레이 및 MRI에 필요한 연구를 수행할 수 있습니다.
  • 연구 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
  • 해당 임상현장이 위치한 국가의 국어를 읽고 이해할 수 있는 자

제외 기준:

  • 내측 반월판 테두리의 4mm 이상을 남기고 반복되는 부분 반월판 절제술로 해결할 수 있는 파열로 인해 증상이 있는 무릎이 있음
  • 잠재적으로 NUsurface 임플란트와 접촉할 수 있는 내측 경골 고평부 또는 대퇴골 과두에서 Outerbridge Grade IV 연골 손실의 증거가 있음(예: 직경 > 8 mm의 원형 결손과 관련되는 초점 병변 > 0.5 cm2)
  • 반월상연골의 후방 치근 부착이 완전히 파괴되었습니다.
  • 측면 구획 통증 및 측면 구획의 등급 III 또는 등급 IV Outerbridge 연골 점수가 있음
  • 경골 또는 대퇴골 절골술이 필요한 5º 이상의 내반 또는 외반 무릎 기형이 있는 경우
  • 전방 십자 인대(ACL) 및/또는 후방 십자 인대(PCL) 및/또는 외측 측부 인대(LCL) 및/또는 내측 측부 손상에 일차 또는 이차적으로 등급 II(IKDC) 이상의 이완 수준이 있음 인대(MCL)
  • 심각한 활차 이형성증, 슬개골 불안정성 또는 증상이 있는 슬개골 정렬 불량이 있음
  • 슬개골 구획 통증 및 슬개골 구획의 등급 III 또는 등급 IV Outerbridge 연골 점수가 있습니다.
  • 정상 무릎과 비교하여 내측 대퇴골 제곱, 내측 경골 고원의 해부학적 변이 또는 불규칙한 모양의 연골 표면의 명백한 방사선학적 증거가 있습니다.
  • 연구 치료 전 9개월 미만에 ACL 재건을 수행한 경우
  • 연구 치료 시작 시 BMI > 32.5를 가짐
  • (자격이 있고 옵션인 경우) 동종이식 내측 반월판 이식을 받기로 결정
  • NUsurface® Meniscus Implant를 포함하지 않는 인공 비흡수성 플라스틱, 금속 또는 세라믹으로 만든 모든 유형의 보철 무릎 임플란트를 받았습니다.
  • 무릎 굽힘 수축 > 10º
  • 굴곡 < 90º
  • 이전에 내측 대퇴골과 수술(미세 골절 제외) 또는 경골 절골술(HTO)을 받은 적이 있습니다.
  • 내측 구획의 불충분한 골절 또는 무혈성 괴사가 있는 경우
  • 활동성 감염 또는 종양이 있는 경우(국소 또는 전신)
  • 쇼그렌 증후군을 포함한 모든 유형의 무릎 관절 염증성 질환이 있는 경우
  • 신경병성 무릎 골관절병증(샤르코 관절이라고도 함)이 있습니다.
  • 가능한 무릎 관절경 검사를 허용하지 않는 의학적 상태가 있는 경우
  • 신경학적 결함(감각, 운동 또는 반사)이 있음
  • 현재 하지에 대한 또 다른 조사에 참여하고 있습니다.
  • 연구 기간 동안 다른 하지 수술을 받을 것으로 예상
  • 히알루론산 주사(즉, 히알루로난[히알루론산 나트륨] 제제에 알려진 과민성[알레르기]가 있는 환자)에 금기입니다. 무릎 관절 감염 또는 피부 질환이 있거나 주사 가능한 부위에 감염이 있는 환자
  • 코르티코스테로이드 주사가 금기입니다(즉, 성분에 대한 알레르기가 있거나 특발성 혈소판감소성 자반증이 있는 환자).
  • 연구 치료 전 ≤ 3개월 동안 코르티코스테로이드 무릎 주사를 받은 적이 있음
  • 연골석회증이 있다
  • 면역 자극제 또는 면역 억제제를 복용 중입니다.
  • 보행 또는 KOOS에 영향을 줄 수 있는 동측 또는 반대측 하지 관절 상태가 있는 경우(예: 다리 길이 불일치 > 2.5cm[1인치], 눈에 띄는 절뚝거림 유발)
  • 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정이거나 임신할 예정인 여성입니다.
  • 적극적인 흡연자입니다
  • 정신적으로 무능력(행위를 평가하거나 통제할 수 없음)하거나 정신 장애(예: 치매 또는 알츠하이머)가 있는 경우
  • 죄수인가
  • 호전되지 않을 경제적 유인이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 부문
조사 그룹에 무작위로 배정된 환자는 NUsurface® 반월판 임플란트를 받게 됩니다.
장치: NUsurface® 반월판 임플란트
NUsurface 메니스커스 임플란트는 고 인장 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 섬유로 강화된 폴리카보네이트-우레탄(PCU) 기반 장치입니다. 이 제품은 왼쪽과 오른쪽의 다양한 크기로 제공되며 외과의가 이식을 위한 여러 가지 크기 옵션을 허용하도록 시험을 거쳐 제공됩니다. NUsurface® Meniscus Implant는 개념적으로 자연 반월상연골과 유사하도록 설계되었습니다. 그의 구조적 특징에는 고도로 배향된 콜라겐 섬유 네트워크가 포함되어 있어 큰 후프 응력을 지원하여 무릎 관절 내에서 더 나은 접촉 압력 분포를 생성합니다. 반월판 절제술 후 관절 하중의 분포를 복원하면 관절 과부하를 줄이고 통증을 줄이는 것으로 생각됩니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
연구의 대조군으로 무작위 배정된 환자는 비수술 치료(이 환자 모집단에 대한 현재 표준 치료)를 받게 됩니다.
의약품: NSAID 및 비수술적 치료 옵션
비처방약, 크림, 비타민 및 보조제, 처방약 또는 비처방 NSAID, 비체중 부하 및/또는 개방형 사슬 물리 치료 또는 자가 관리 운동
의약품: 코르티코스테로이드를 사용한 관절내 주사
트리암시놀론 40mg(예: 아리스토코트 또는 케날로그).
의약품: 히알루론산(HA)을 이용한 관절내 주사
SYNVISC® HA 주사와 같은 히알루론산 치료의 관절 내 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KOOS 스케일
기간: 2 년
KOOS 통증 하위 척도 및 KOOS 전체 척도(5 KOOS 하위 척도의 평균)는 모두 24개월 동안 기준선에 상대적입니다.
2 년
NUsurface 장치 관련 합병증
기간: 2 년
NUsurface 장치의 2차 외과적 개입과 관련하여 수술 후 24개월 동안 NUsurface Meniscus Implant의 장치 관련 합병증.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Active Implants

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00356

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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