VENUS kliniske studie (verifisering av effektiviteten til NUsurface®-systemet) (VENUS)

Inklusjonskriterier:

• Hadde for > 6 måneder siden en medial partiell meniskektomi som bekreftet av pasienthistorie og MR
• Har en KOOS smerte på ≤ 75 (100 er høyest oppnåelig og ingen smerte)
• Er mellom 30 og 75 år (inklusive) på tidspunktet for studiebehandlingen
• Har nøytral justering ± 5º av den mekaniske aksen, dvs. vinkelen dannet av en linje trukket fra midten av lårbenshodet til den mediale tibiale ryggraden og en linje trukket fra den mediale tibiale ryggraden til midten av ankelleddet
• Har ≥ 2 mm intakt medial meniskkant som kan utstyres med en NUsurface®-enhet OG anbefales også for de ikke-kirurgiske (og, hvis det er sannsynlig at de får fordel, enhver injeksjon) behandlinger som skal administreres i studien.
• Er villig til å delta i begge deler av studien: implantert med NUsurface-enheten ELLER behandlet med de anbefalte kontrollarmterapiene.
• Er i stand til å gjennomføre studien som kreves for oppfølgingsbesøk, spørreskjemaer, røntgenbilder og MR
• Er i stand til og villig til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
• Er i stand til å lese og forstå det nasjonale språket i landet der det aktuelle kliniske stedet er lokalisert

Ekskluderingskriterier:

• Har et symptomatisk kne på grunn av en rift som kan løses av en gjentatt delvis meniskektomi som etterlater > 4 mm medial meniskkant
• Har bevis på et Outerbridge Grade IV brusktap på det mediale tibiale platået eller femoralkondylen som potensielt kan komme i kontakt med et NUsurface-implantat (f.eks. en fokal lesjon > 0,5 cm2 som korrelerer med en sirkulær defekt på > 8 mm i diameter)
• Har fullstendig forstyrrelse av meniskens bakre rotfeste
• Har sideromssmerter og grad III eller grad IV outerbridge bruskpoeng i siderommet
• Har en varus- eller valgus-knedeformitet > 5º som krever tibial eller femoral osteotomi
• Har et slapphetsnivå på mer enn grad II (IKDC), primært eller sekundært til en skade i det fremre korsbåndet (ACL) og/eller det bakre korsbåndet (PCL) og/eller det laterale kollaterale ligamentet (LCL) og/eller det mediale båndet ligament (MCL)
• Har betydelig trochleær dysplasi, patellar ustabilitet eller symptomatisk patellar feilstilling
• Har patellar kompartment smerter og grad III eller grad IV Outerbridge brusk score i patellar kompartment.
• Sammenlignet med et normalt kne, har åpenbare radiologiske bevis på medial femoral kvadratur, anatomisk varians i det mediale tibiale platået eller uregelmessig formet bruskoverflate
• Fikk utført en ACL-rekonstruksjon < 9 måneder før studiebehandling
• Har en BMI > 32,5 ved studiestart
• Bestemmer seg for å motta (hvis kvalifisert og et alternativ) allograft medial menisktransplantasjon
• Mottatt alle typer kneproteseimplantater laget av kunstig ikke-resorberbar plast, metall eller keramikk, ikke inkludert NUsurface® meniskimplantat
• Har en knefleksjonskontraktur > 10º
• Har fleksjon < 90º
• Hadde en tidligere medial lårbenskondyloperasjon (ikke inkludert mikrofraktur) eller høy tibial osteotomi (HTO)
• Har insuffisiensfrakturer eller avaskulær nekrose av det mediale kammeret
• Har en aktiv infeksjon eller svulst (lokal eller systemisk)
• Har alle typer betennelsessykdommer i kneleddet, inkludert Sjøgrens syndrom
• Har nevropatisk kneartropati, også kjent som Charcot-leddet
• Har en medisinsk tilstand som ikke tillater mulig artroskopi av kneet
• Har nevrologisk underskudd (sensorisk, motorisk eller refleks)
• Er for tiden involvert i en annen undersøkelse av underekstremiteten
• Forventer en ny operasjon i nedre ekstremiteter i løpet av studieperioden
• Er kontraindisert for hyaluronsyreinjeksjoner (dvs. pasienter med kjent overfølsomhet [allergi] overfor hyaluronan [natriumhyaluoronat]-preparater); pasienter som har kneleddsinfeksjoner eller hudsykdommer eller infeksjoner på stedet for mulige injeksjoner
• Er kontraindisert for kortikosteroidinjeksjoner (dvs. pasienter med allergi mot noen av komponentene eller med idiopatisk trombocytopenisk purpura)
• Har mottatt noen kortikosteroider i kneinjeksjoner ≤ 3 måneder før studiebehandling
• Har kondrokalsinose
• Er på immunstimulerende eller immundempende midler
• Har ipsilaterale eller kontralaterale underekstremitetsleddstilstander som kan påvirke ambulasjon eller KOOS (f.eks. har et benlengdeavvik > 2,5 cm [1 tomme], noe som forårsaker en merkbar halting)
• Er en kvinne som ammer, venter eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
• Er en aktiv røyker
• Er mentalt ufør (ikke i stand til å vurdere eller kontrollere atferd) eller har psykisk funksjonshemming (f.eks. demens eller Alzheimers)
• Er en fange
• Er en pasient som har økonomisk insentiv til ikke å forbedre seg