L'étude clinique VENUS (vérification de l'efficacité du système NUsurface®) (VENUS)

Critère d'intégration:

• A subi il y a > 6 mois une méniscectomie partielle médiale confirmée par les antécédents du patient et l'IRM
• A une douleur KOOS de ≤ 75 (100 étant la plus haute atteinte et aucune douleur)
• Être âgé de 30 à 75 ans (inclus) au moment du traitement à l'étude
• A un alignement neutre ± 5º de l'axe mécanique, c'est-à-dire l'angle formé par une ligne tracée du centre de la tête fémorale à l'épine tibiale médiale et une ligne tracée de l'épine tibiale médiale au centre de l'articulation de la cheville
• A ≥ 2 mm de bord méniscal médial intact pouvant être équipé d'un dispositif NUsurface® ET est également recommandé pour les traitements non chirurgicaux de base (et, s'il est susceptible de bénéficier, toute injection) à administrer dans l'étude.
• Est disposé à participer à l'un ou l'autre des bras de l'étude : implanté avec le dispositif NUsurface OU traité avec les thérapies recommandées du bras de contrôle.
• Est capable de faire l'étude requise pour les visites de suivi, les questionnaires, les radiographies et les IRM
• Est capable et désireux de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude
• Est capable de lire et de comprendre la langue nationale du pays dans lequel se trouve le site clinique concerné

Critère d'exclusion:

• A un genou symptomatique en raison d'une déchirure qui pourrait être traitée par une méniscectomie partielle répétée laissant > 4 mm de bord médial du ménisque
• A des preuves d'une perte de cartilage Outerbridge Grade IV sur le plateau tibial médial ou le condyle fémoral qui pourrait potentiellement entrer en contact avec un implant NUsurface (par exemple, une lésion focale> 0,5 cm2 corrélée à un défaut circulaire de> 8 mm de diamètre)
• A une rupture complète de l'attache de la racine postérieure du ménisque
• A des douleurs dans le compartiment latéral et un score de cartilage Outerbridge de grade III ou IV dans le compartiment latéral
• A une déformation du genou en varus ou en valgus > 5° nécessitant une ostéotomie tibiale ou fémorale
• A un niveau de laxité supérieur au grade II (IKDC), primaire ou secondaire à une lésion du ligament croisé antérieur (LCA) et/ou du ligament croisé postérieur (PCL) et/ou du ligament collatéral latéral (LCL) et/ou du collatéral médial ligamentaire (MCL)
• Présente une dysplasie trochléenne importante, une instabilité rotulienne ou un désalignement rotulien symptomatique
• A des douleurs dans le compartiment rotulien et un score de cartilage Outerbridge de grade III ou IV dans le compartiment rotulien.
• Par rapport à un genou normal, présente des signes radiologiques évidents d'équerrage fémoral médial, de variance anatomique du plateau tibial médial ou de surface cartilagineuse de forme irrégulière
• Avait une reconstruction du LCA effectuée < 9 mois avant le traitement de l'étude
• A un IMC> 32,5 au début du traitement à l'étude
• Décide de recevoir (si éligible et en option) une allogreffe de greffe de ménisque médial
• A reçu tout type d'implant prothétique du genou en plastique artificiel non résorbable, en métal ou en céramique, à l'exclusion de l'implant de ménisque NUsurface®
• A une contracture de flexion du genou > 10º
• A une flexion < 90º
• A déjà subi une chirurgie du condyle fémoral médial (sans microfracture) ou une ostéotomie tibiale haute (HTO)
• A des fractures par insuffisance ou une nécrose avasculaire du compartiment médial
• A une infection active ou une tumeur (locale ou systémique)
• A tout type de maladie inflammatoire de l'articulation du genou, y compris le syndrome de Sjögren
• A une ostéoarthropathie neuropathique du genou, également connue sous le nom d'articulation de Charcot
• A une condition médicale qui ne permet pas une éventuelle arthroscopie du genou
• A un déficit neurologique (sensitif, moteur ou réflexe)
• Est actuellement impliqué dans une autre enquête sur le membre inférieur
• Prévoit avoir une autre chirurgie des membres inférieurs pendant la période d'étude
• Est contre-indiqué pour les injections d'acide hyaluronique (c'est-à-dire les patients présentant une hypersensibilité connue [allergie] aux préparations d'hyaluronane [hyaluoronate de sodium]); les patients ayant des infections de l'articulation du genou ou des maladies de la peau ou des infections au site d'injections possibles
• Est contre-indiqué pour les injections de corticostéroïdes (c'est-à-dire les patients allergiques à l'un des composants ou atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique)
• A reçu des injections de corticostéroïdes au genou ≤ 3 mois avant le traitement de l'étude
• A une chondrocalcinose
• Est sous agents immunostimulants ou immunosuppresseurs
• A des affections articulaires des membres inférieurs ipsilatérales ou controlatérales qui peuvent affecter la marche ou le KOOS (par exemple, avoir une différence de longueur de jambe> 2,5 cm [1 pouce], provoquant une boiterie perceptible)
• Est une femme qui allaite, attend ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
• Est un fumeur actif
• Est mentalement incapable (incapable d'évaluer ou de contrôler la conduite) ou a un handicap mental (par exemple, la démence ou la maladie d'Alzheimer)
• Est un prisonnier
• Est un patient qui a une incitation économique à ne pas s'améliorer