Lo studio clinico VENUS (verifica dell'efficacia del sistema NUsurface®) (VENUS)

Criterio di inclusione:

• Aveva > 6 mesi fa una meniscectomia parziale mediale come confermato dall'anamnesi del paziente e dalla risonanza magnetica
• Ha un dolore KOOS di ≤ 75 (100 è il massimo raggiungibile e nessun dolore)
• Ha un'età compresa tra 30 e 75 anni (inclusi) al momento del trattamento in studio
• Ha un allineamento neutro ± 5º dell'asse meccanico, cioè l'angolo formato da una linea tracciata dal centro della testa del femore alla spina tibiale mediale e una linea tracciata dalla spina tibiale mediale al centro dell'articolazione della caviglia
• Ha un bordo meniscale mediale intatto ≥ 2 mm in grado di essere adattato con un dispositivo NUsurface® ED è anche raccomandato per le terapie non chirurgiche di base (e, se è probabile che ricevano benefici, qualsiasi iniezione) da somministrare nello studio.
• È disposto a essere inserito in uno dei due bracci dello studio: impiantato con il dispositivo NUsurface OPPURE trattato con le terapie del braccio di controllo raccomandate.
• È in grado di eseguire lo studio richiesto visite di follow-up, questionari, radiografie e risonanza magnetica
• È in grado e disposto a comprendere e firmare il modulo di consenso informato dello studio
• È in grado di leggere e comprendere la lingua nazionale del paese in cui si trova il relativo centro clinico

Criteri di esclusione:

• Ha un ginocchio sintomatico a causa di una lesione che potrebbe essere trattata con una meniscectomia parziale ripetuta lasciando > 4 mm del bordo del menisco mediale
• Ha evidenza di una perdita di cartilagine di grado IV Outerbridge sul piatto tibiale mediale o sul condilo femorale che potenzialmente potrebbe entrare in contatto con un impianto NUsurface (ad esempio, una lesione focale > 0,5 cm2 correlata a un difetto circolare di > 8 mm di diametro)
• Presenta un'interruzione completa dell'attacco radicolare posteriore del menisco
• Ha dolore al compartimento laterale e punteggio della cartilagine Outerbridge di grado III o IV nel compartimento laterale
• Ha una deformità del ginocchio varo o valgo > 5º che richiede un'osteotomia tibiale o femorale
• Ha un livello di lassità superiore al grado II (IKDC), primaria o secondaria a una lesione del legamento crociato anteriore (LCA) e/o del legamento crociato posteriore (LCP) e/o del legamento collaterale laterale (LCL) e/o del collaterale mediale legamento (MCL)
• Presenta displasia trocleare significativa, instabilità rotulea o disallineamento rotuleo sintomatico
• Ha dolore al compartimento rotuleo e punteggio della cartilagine Outerbridge di grado III o IV nel compartimento rotuleo.
• Rispetto a un ginocchio normale, presenta evidenti segni radiologici di squadratura femorale mediale, varianza anatomica nel piatto tibiale mediale o superficie cartilaginea di forma irregolare
• - Ha eseguito una ricostruzione del LCA < 9 mesi prima del trattamento in studio
• - Ha un indice di massa corporea > 32,5 all'inizio del trattamento in studio
• Decide di ricevere (se ammissibile e un'opzione) il trapianto di menisco mediale allotrapianto
• Ricevuto qualsiasi tipo di protesi del ginocchio in plastica artificiale non riassorbibile, metallo o ceramica, escluso l'impianto di menisco NUsurface®
• Ha una contrattura in flessione del ginocchio > 10º
• Ha una flessione < 90º
• Ha subito un precedente intervento chirurgico al condilo femorale mediale (escluse le microfratture) o un'osteotomia tibiale alta (HTO)
• Presenta fratture da insufficienza o necrosi avascolare del compartimento mediale
• Ha un'infezione attiva o un tumore (locale o sistemico)
• Ha qualsiasi tipo di malattia infiammatoria dell'articolazione del ginocchio inclusa la sindrome di Sjogren
• Ha un'osteoartropatia neuropatica del ginocchio, nota anche come articolazione di Charcot
• Ha qualche condizione medica che non consente l'eventuale artroscopia del ginocchio
• Ha un deficit neurologico (sensoriale, motorio o riflesso)
• Attualmente è coinvolto in un'altra indagine dell'arto inferiore
• Prevede di sottoporsi a un altro intervento chirurgico agli arti inferiori durante il periodo di studio
• È controindicato per le iniezioni di acido ialuronico (vale a dire, pazienti con nota ipersensibilità [allergia] alle preparazioni di acido ialuronico [ialuronato di sodio]); pazienti con infezioni alle articolazioni del ginocchio o malattie della pelle o infezioni nel sito di possibili iniezioni
• È controindicato per le iniezioni di corticosteroidi (cioè pazienti con allergia a uno qualsiasi dei componenti o con porpora trombocitopenica idiopatica)
• - Ha ricevuto iniezioni di corticosteroidi al ginocchio ≤ 3 mesi prima del trattamento in studio
• Ha condrocalcinosi
• È su agenti immunostimolanti o immunosoppressori
• Ha condizioni dell'articolazione dell'arto inferiore ipsilaterale o controlaterale che possono influenzare la deambulazione o KOOS (ad es. avere una discrepanza nella lunghezza della gamba> 2,5 cm [1 pollice], causando un evidente zoppicare)
• È una donna che sta allattando, aspetta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio
• È un fumatore attivo
• È mentalmente incapace (incapace di valutare o controllare la condotta) o ha una disabilità mentale (ad esempio, demenza o morbo di Alzheimer)
• È un prigioniero
• È un paziente che ha un incentivo economico a non migliorare