VENUS kliniske undersøgelse (bekræftelse af effektiviteten af ​​NUsurface®-systemet) (VENUS)

Inklusionskriterier:

• Havde for > 6 måneder siden en mediel partiel meniskektomi som bekræftet af patienthistorie og MR
• Har en KOOS smerte på ≤ 75 (100 er den højest opnåelige og ingen smerte)
• Er mellem 30 og 75 år (inklusive) på tidspunktet for studiebehandlingen
• Har neutral justering ± 5º af den mekaniske akse, dvs. vinklen dannet af en linje trukket fra midten af ​​lårbenshovedet til den mediale tibiale rygsøjle og en linje trukket fra den mediale tibiale rygsøjle til midten af ​​ankelleddet
• Har ≥ 2 mm intakt medial meniskrand, der kan monteres med en NUsurface®-enhed OG anbefales også til de ikke-kirurgiske baseline-behandlinger (og, hvis det er sandsynligt, at det vil få gavn af enhver injektion), der skal administreres i undersøgelsen.
• Er villig til at indgå i begge dele af undersøgelsen: implanteret med NUsurface-enheden ELLER behandlet med de anbefalede kontrolarmsterapier.
• Er i stand til at udføre den nødvendige undersøgelse, opfølgningsbesøg, spørgeskemaer, røntgenbilleder og MR'er
• Er i stand til og villig til at forstå og underskrive undersøgelsens Informed Consent Form
• Er i stand til at læse og forstå det nationale sprog i det land, hvor det relevante kliniske sted er placeret

Ekskluderingskriterier:

• Har et symptomatisk knæ på grund af en rift, der kunne løses af en gentagen partiel meniskektomi, der efterlader > 4 mm medial meniskrand
• Har tegn på et Outerbridge Grad IV brusktab på det mediale tibiale plateau eller femorale kondyl, der potentielt kunne komme i kontakt med et NUsurface-implantat (f.eks. en fokal læsion > 0,5 cm2, der korrelerer med en cirkulær defekt på > 8 mm i diameter)
• Har fuldstændig forstyrrelse af meniskens bageste rodfæste
• Har lateral kompartmentsmerter og grad III eller grad IV outerbridge brusk score i lateral compartment
• Har en varus- eller valgus-knædeformitet > 5º, der kræver en tibial eller femoral osteotomi
• Har et slaphedsniveau på mere end grad II (IKDC), primært eller sekundært til en skade på det forreste korsbånd (ACL) og/eller det bagerste korsbånd (PCL) og/eller det laterale kollaterale ligament (LCL) og/eller det mediale kollaterale ligament ledbånd (MCL)
• Har betydelig trochleær dysplasi, patella ustabilitet eller symptomatisk patellafejlstilling
• Har patellarumssmerter og Grad III eller Grad IV Outerbridge bruskscore i patellarummet.
• Sammenlignet med et normalt knæ, har tydelige radiologiske tegn på medial femoral kvadratur, anatomisk varians i det mediale tibiale plateau eller uregelmæssigt formet bruskoverflade
• Fik udført en ACL-rekonstruktion < 9 måneder før undersøgelsesbehandling
• Har et BMI > 32,5 ved start af studiebehandling
• Beslutter at modtage (hvis kvalificeret og en mulighed) allograft medial menisktransplantation
• Modtaget enhver form for knæproteseimplantat lavet af kunstig ikke-resorberbar plastik, metal eller keramik, ikke inklusive NUsurface® meniskimplantat
• Har en knæfleksionskontraktur > 10º
• Har fleksion < 90º
• Har tidligere haft en medial lårbenskondyloperation (ikke inklusive mikrofraktur) eller høj tibial osteotomi (HTO)
• Har insufficiensfrakturer eller avaskulær nekrose af det mediale rum
• Har en aktiv infektion eller tumor (lokal eller systemisk)
• Har enhver form for inflammatorisk knæledssygdom, herunder Sjogrens syndrom
• Har neuropatisk knæartropati, også kendt som Charcot-led
• Har nogen medicinsk tilstand, der ikke tillader mulig artroskopi af knæet
• Har neurologisk underskud (sensorisk, motorisk eller refleks)
• Er i øjeblikket involveret i en anden undersøgelse af underekstremiteten
• Forventer at få foretaget endnu en operation i nedre ekstremiteter i løbet af undersøgelsesperioden
• Er kontraindiceret til hyaluronsyreinjektioner (dvs. patienter med kendt overfølsomhed [allergi] over for hyaluronan [natriumhyaluoronat] præparater); patienter med knæledsinfektioner eller hudsygdomme eller infektioner på stedet for mulige injektioner
• Er kontraindiceret til kortikosteroidinjektioner (dvs. patienter med allergi over for nogen af ​​komponenterne eller med idiopatisk trombocytopenisk purpura)
• Har modtaget nogen kortikosteroid-knæinjektioner ≤ 3 måneder før studiebehandling
• Har chondrocalcinose
• Er på immunstimulerende eller immunsupprimerende midler
• Har ipsilaterale eller kontralaterale underekstremitetsledstilstande, der kan påvirke ambulation eller KOOS (f.eks. har en benlængdeforskel > 2,5 cm [1 tomme], hvilket forårsager en mærkbar halten)
• Er en kvinde, der ammer, venter eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
• Er aktiv ryger
• Er mentalt handicappet (ude af stand til at vurdere eller kontrollere adfærd) eller har mentalt handicap (f.eks. demens eller Alzheimers)
• er fange
• Er en patient, der har økonomisk incitament til ikke at forbedre sig