Die klinische VENUS-Studie (Verifizierung der Wirksamkeit des NUsurface®-Systems) (VENUS)

Einschlusskriterien:

• Hatte vor > 6 Monaten eine mediale Meniskusteilresektion, bestätigt durch Anamnese und MRT
• Hat einen KOOS-Schmerz von ≤ 75 (100 ist der höchste erreichbare Wert und kein Schmerz)
• zum Zeitpunkt der Studienbehandlung zwischen 30 und 75 Jahren (einschließlich) alt ist
• Hat eine neutrale Ausrichtung von ± 5º der mechanischen Achse, d. h. der Winkel, der durch eine Linie gebildet wird, die von der Mitte des Femurkopfes zur medialen Tibiawirbelsäule und einer Linie gezogen wird, die von der medialen Tibiawirbelsäule zur Mitte des Sprunggelenks gezogen wird
• Hat einen intakten medialen Meniskusrand von ≥ 2 mm, der mit einem NUsurface®-Gerät ausgestattet werden kann UND wird auch für die in der Studie zu verabreichenden nicht-chirurgischen Basislinientherapien (und, falls wahrscheinlich, eine Injektion) empfohlen.
• Ist bereit, an einem der beiden Studienzweige teilzunehmen: mit dem NUsurface-Gerät implantiert ODER mit den empfohlenen Kontrollarmtherapien behandelt.
• Ist in der Lage, die für die Studie erforderlichen Folgebesuche, Fragebögen, Röntgenaufnahmen und MRTs durchzuführen
• Ist in der Lage und bereit, die Einverständniserklärung der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen
• Kann die Landessprache des Landes lesen und verstehen, in dem sich der jeweilige klinische Standort befindet

Ausschlusskriterien:

• Hat ein symptomatisches Knie aufgrund eines Risses, der durch eine wiederholte partielle Meniskusentfernung behandelt werden könnte, wobei ein medialer Meniskusrand von > 4 mm verbleibt
• Hat Hinweise auf einen Outerbridge-Grad-IV-Knorpelverlust auf dem medialen Tibiaplateau oder dem Femurkondylus, der möglicherweise mit einem NUsurface-Implantat in Kontakt kommen könnte (z. B. eine fokale Läsion > 0,5 cm2, die einem kreisförmigen Defekt von > 8 mm im Durchmesser entspricht)
• Hat eine vollständige Unterbrechung der hinteren Wurzelbefestigung des Meniskus
• Hat laterale Kompartimentschmerzen und Outerbridge-Knorpel-Score Grad III oder IV im lateralen Kompartiment
• Hat eine Varus- oder Valgus-Kniedeformität > 5º, die eine tibiale oder femorale Osteotomie erfordert
• Hat eine Schlaffheit von mehr als Grad II (IKDC), primär oder sekundär zu einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) und/oder des hinteren Kreuzbandes (PCL) und/oder des lateralen Kollateralbandes (LCL) und/oder der medialen Kollaterale Bänder (MCL)
• Hat eine signifikante Trochlea-Dysplasie, Patella-Instabilität oder symptomatische Patella-Fehlausrichtung
• Hat Patellakompartimentschmerzen und Outerbridge Knorpel-Score Grad III oder IV im Patellakompartiment.
• Im Vergleich zu einem normalen Knie weist es offensichtliche radiologische Anzeichen einer medialen femoralen Schiefstellung, einer anatomischen Varianz im medialen Tibiaplateau oder einer unregelmäßig geformten Knorpeloberfläche auf
• < 9 Monate vor der Studienbehandlung eine ACL-Rekonstruktion durchgeführt wurde
• Hat zu Beginn der Studienbehandlung einen BMI > 32,5
• Entscheidet sich für eine Allograft-Transplantation des medialen Meniskus (falls geeignet und eine Option).
• Erhielt jede Art von prothetischem Knieimplantat aus künstlichem, nicht resorbierbarem Kunststoff, Metall oder Keramik, ausgenommen das NUsurface® Meniskusimplantat
• Hat eine Kniebeugekontraktur > 10º
• Hat Beugung < 90º
• Hatte eine frühere mediale Femurkondylenoperation (ohne Mikrofraktur) oder hohe Tibiaosteotomie (HTO)
• Hat Insuffizienzfrakturen oder avaskuläre Nekrose des medialen Kompartiments
• Hat eine aktive Infektion oder einen Tumor (lokal oder systemisch)
• Hat jede Art von entzündlicher Erkrankung des Kniegelenks, einschließlich Sjögren-Syndrom
• Hat eine neuropathische Knie-Osteoarthropathie, auch bekannt als Charcot-Gelenk
• Hat einen medizinischen Zustand, der eine mögliche Arthroskopie des Knies nicht zulässt
• Hat ein neurologisches Defizit (sensorisch, motorisch oder Reflex)
• Ist derzeit an einer weiteren Untersuchung der unteren Extremität beteiligt
• Erwartet eine weitere Operation der unteren Extremität während des Studienzeitraums
• Ist kontraindiziert für Hyaluronsäure-Injektionen (d. h. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit [Allergie] gegen Hyaluronan [Natriumhyaluronat]-Präparate); Patienten mit Kniegelenksinfektionen oder Hauterkrankungen oder Infektionen an der Stelle möglicher Injektionen
• Kortikosteroid-Injektionen sind kontraindiziert (d. h. Patienten mit Allergie gegen einen der Bestandteile oder mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura)
• Hat Kortikosteroid-Knieinjektionen ≤ 3 Monate vor der Studienbehandlung erhalten
• Hat Chondrokalzinose
• Ist auf immunstimulierenden oder immunsupprimierenden Mitteln
• Hat ipsilaterale oder kontralaterale Gelenkerkrankungen der unteren Extremitäten, die die Gehfähigkeit oder KOOS beeinträchtigen können (z. B. eine Beinlängendifferenz > 2,5 cm [1 Zoll], die ein merkliches Hinken verursacht)
• Ist eine Frau, die stillt, erwartet oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
• Ist ein aktiver Raucher
• Ist geistig behindert (unfähig, Verhalten einzuschätzen oder zu kontrollieren) oder hat eine geistige Behinderung (z. B. Demenz oder Alzheimer)
• Ist ein Gefangener
• Ist ein Patient, der einen wirtschaftlichen Anreiz hat, sich nicht zu verbessern