VENUS 临床研究（验证 NUsurface® 系统的有效性） (VENUS)

纳入标准：

• > 6 个月前进行过内侧部分半月板切除术，经患者病史和 MRI 证实
• 具有 ≤ 75 的 KOOS 疼痛（100 是可达到的最高且无疼痛）
• 在接受研究治疗时年龄在 30 至 75 岁（含）之间
• 具有机械轴的中性对齐 ± 5º，即从股骨头中心到胫骨内侧棘的线与从胫骨内侧棘到踝关节中心的线形成的角度
• 具有 ≥ 2 毫米完整的内侧半月板边缘，能够安装 NUsurface® 装置，并且还推荐用于研究中要进行的基线非手术（以及，如果可能受益，任何注射）疗法。
• 愿意参加研究的任一组：植入 NUsurface 设备或接受推荐的控制组疗法。
• 能够进行后续访问、问卷调查、X 光和 MRI 所需的研究
• 能够并愿意理解并签署研究知情同意书
• 能够阅读和理解相关临床站点所在国家/地区的国家语言

排除标准：

• 膝关节有症状，因为撕裂可以通过重复部分半月板切除术来解决，留下 > 4 毫米的内侧半月板边缘
• 有证据表明内侧胫骨平台或股骨髁有 Outerbridge IV 级软骨缺失，可能会接触到 NUsurface 植入物（例如，大于 0.5 cm2 的局灶性损伤与直径 > 8 mm 的圆形缺损相关）
• 半月板后根附着完全破坏
• 有外侧间室疼痛和外侧间室 III 级或 IV 级外桥软骨评分
• 膝关节内翻或外翻畸形 > 5º，需要进行胫骨或股骨截骨术
• 松弛程度超过 II 级 (IKDC)，原发或继发于前交叉韧带 (ACL) 和/或后交叉韧带 (PCL) 和/或外侧副韧带 (LCL) 和/或内侧副韧带的损伤韧带 (MCL)
• 有明显的滑车发育不良、髌骨不稳定或有症状的髌骨错位
• 有髌骨间室疼痛和髌骨间室 III 级或 IV 级外桥软骨评分。
• 与正常膝关节相比，有明显的放射学证据表明内侧股骨呈方形、内侧胫骨平台解剖变异或形状不规则的软骨表面
• 在研究治疗前 < 9 个月进行过 ACL 重建
• 研究治疗开始时 BMI > 32.5
• 决定接受（如果符合条件和选择）同种异体内侧半月板移植
• 接受了由人造不可吸收塑料、金属或陶瓷制成的任何类型的假膝植入物，不包括 NUsurface® 半月板植入物
• 膝关节屈曲挛缩 > 10º
• 屈曲 < 90º
• 曾接受过股骨内侧髁手术（不包括微骨折）或胫骨高位截骨术 (HTO)
• 内侧间室有不全性骨折或缺血性坏死
• 有活动性感染或肿瘤（局部或全身）
• 患有任何类型的膝关节炎症性疾病，包括干燥综合征
• 患有神经性膝骨关节病，也称为 Charcot 关节
• 有任何不允许对膝关节进行关节镜检查的健康状况
• 有神经功能障碍（感觉、运动或反射）
• 目前正参与另一项下肢调查
• 预期在研究期间进行另一次下肢手术
• 透明质酸注射剂禁忌（即已知对透明质酸 [透明质酸钠] 制剂过敏 [过敏] 的患者）；患有膝关节感染或皮肤病或可能注射部位感染的患者
• 皮质类固醇注射剂禁忌（即对任何成分过敏或患有特发性血小板减少性紫癜的患者）
• 在研究治疗前 ≤ 3 个月接受过任何皮质类固醇膝关节注射
• 患有软骨钙质沉着症
• 使用免疫刺激剂或免疫抑制剂
• 有可能影响行走或 KOOS 的同侧或对侧下肢关节疾病（例如腿长差异 > 2.5 厘米 [1 英寸]，导致明显跛行）
• 是在研究期间正在哺乳、怀孕或打算怀孕的女性
• 是一个活跃的吸烟者
• 精神上无行为能力（无法评估或控制行为）或有精神障碍（例如，痴呆症或阿尔茨海默氏症）
• 是囚犯
• 是有经济动机不改善的患者